ChiCTR2300078082已完成早期 1 期
服用和不服用灵芝孢子粉对 COVID-19 疫苗加强针的免疫反应的影响
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 金华寿仙谷药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中和抑制率
研究概览
简要总结
通过对健康人群接种新冠疫苗加强针后血清抗体阳转率和血清抗体滴度的检测，观察去壁灵芝孢子粉对人体免疫水平及预防接种效果的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40-60 周岁的健康人群；新冠疫苗全程接种满 6 个月以上；获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •不能经口进食或不能按规定服用该保健食品者；妊娠或哺乳期妇女；对该保健食品不耐受或过敏者；主诉不清者；短期内服用与该保健食品作用有关的食物或药物者；接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃; 体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常；近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作; 有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；接种试验疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白等血液制品; 过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发 皮炎的表面皮质类固醇治疗) ; 癫痫( 不包括发热性癫痫) 、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史; 自身免疫疫性疾病或免疫缺陷; 经过医生诊断的凝血功能异常( 如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少)。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
中和抑制率
次要结局
- 血生化指标
- 免疫学指标
- 功效性指标
研究者
研究点 (1)
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