ChiCTR2500115274尚未招募不适用
布比卡因脂质体注射液联合常规治疗在腰椎手术患者术后早期的镇痛疗效、安全性研究：一项单中心、前瞻性队列研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川科伦药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿片类镇痛药物消耗量
研究概览
简要总结
评价布比卡因脂质体注射液联合常规治疗对比常规治疗在腰椎手术患者术后早期的镇痛疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
- •2.因病情需行单节段或多节段腰椎减压或（和）减压融合患者；
- •3.受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为 I-III 级；
- •4.签署知情同意书时，18<=年龄<=80 周岁，性别不限；
- •5.育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意后至用药后 30 天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施；
排除标准
- •1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •2.与单节段或多节段腰椎减压或（和）减压融合术无关（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛等）的身体状况，可能会混淆术后疼痛评估者；
- •3.凝血功能障碍（血小板<50×10^9/L）、高出血风险患者、严重肝功能异常（Child-Pugh C 级）、严重肾功能异常（术前接受透析治疗）、严重心血管功能异常者；
- •4.妊娠及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月；
- •5.研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况；
研究组 & 干预措施
暴露组
干预措施: 暴露组
非暴露组
干预措施: 非暴露组
结局指标
主要结局
阿片类镇痛药物消耗量
次要结局
- 不良事件
- 受试者镇痛总体满意度评分
- 生命体征
- NRS 评分
- 心电图
- 术后住院时间
- 实验室检查
- 首次接受补救镇痛药物的时间
- 研究者镇痛总体满意度评分
- 非阿片类镇痛药物消耗量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
布比卡因脂质体用于胸腰椎后路手术后急性疼痛的有效性和安全性研究胸腰椎术后急性疼痛ChiCTR2500105756自筹
Unknown
不适用
布比卡因脂质体注射液用于成人后路腰椎、胸椎减压融合术术后急性疼痛：一项前瞻性随机对照研究术后急性疼痛ChiCTR2500105170北京中康联公益基金会
招募中
1 期
布比卡因脂质体注射液用于成人初次多节段后路脊柱融合术术后急性疼痛：一项前瞻性、探索性对照研究脊椎后路融合术ChiCTR2400079702
Unknown
不适用
布比卡因脂质体局部浸润和超声引导下竖脊肌平面阻滞对腰椎融合手术患者术后早期镇痛效果和恢复质量的影响腰椎间盘突出；腰椎滑脱ChiCTR2400084425自筹
Unknown
不适用
布比卡因脂质体局部浸润用于老年腰椎手术患者术后镇痛的效果腰椎疾病ChiCTR2500097097中关村精准医学基金会