ChiCTR2600119939尚未招募不适用
尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、单臂研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 百泰生物药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
（1）主要目的： 评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的无进展生存期（PFS）。 （2）次要目的： （1）评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的其他有效性指标，包括：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至疾病进展时间（TTP）。 （2）观察与评价尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗、伊立替康脂质体（Ⅱ）和雷替曲塞一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的安全性，尤其是≥3 级治疗相关不良反应的发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁；男女不限
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断为胰腺腺癌；
- •经影像学确认为局部晚期或转移性胰腺癌，且无法进行根治性手术（NCCN 标准）；
- •ECOG PS 评分为 0-1；
- •既往未接受过针对胰腺癌的全身治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗）；若既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发 / 进展时间间隔超过 6 个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按 CTC AE 5.0 标准判断≤1 级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，具有可测量病灶；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •受试者有足够的器官和骨髓功能：
- •血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（如有肝转移，则 TBIL≤3×ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如有肝转移，则 ALT/AST≤5×ULN）；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，γ- 谷氨酰转移酶（GGT）≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN）；
- •血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式)：女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)，男性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •预期寿命至少 3 个月；
- •有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施；
- •依从性好，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并胰腺癌以外的其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •伴有其他的严重疾病，包括但不限于：难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的高血压（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）；活动性感染；难以控制的糖尿病（空腹血糖持续>9.0mmol/L，或糖化血红蛋白>7.5%，经降糖治疗后仍无法达标）；存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；严重门静脉高压症（如食管胃底静脉曲张伴出血史）或影像学表现为门静脉海绵样变；消化道梗阻（包括胃出口梗阻、十二指肠梗阻，需胃肠减压或支架置入）；呼吸功能不全（静息状态下需吸氧，或动脉血氧分压 < 60mmHg）；
- •首次使用研究药物前 4 周内进行过大手术（穿刺活检除外），或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者；
- •筛选前 4 周内参加了任何药物临床试验或接受过任何已批准的抗肿瘤药物；
- •有对研究药物或类似结构药物及成分过敏史；
- •存在胆道梗阻且未接受处理的患者；
- •已知 HIV 感染；梅毒感染未治愈者；当前处于肝炎（乙肝、丙肝）活动期；乙肝病毒携带者（HBsAg 阳性）需满足 HBV DNA＜1000 拷贝 /mL，且筛选前已接受至少 2 周抗病毒治疗并愿意持续治疗至研究结束；
- •妊娠、哺乳期妇女；
- •存在严重胃肠道疾病史，如过去 1 年内发生过消化道出血（如胃溃疡出血、食管静脉曲张破裂出血）、溃疡性结肠炎或克罗恩病活动期（伊立替康脂质体可能诱发腹泻，需排除此类基础疾病导致的毒性加重）；
- •经研究者判断不适合参与本研究的其他情况（如严重营养不良、精神疾病无法配合随访、计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗等）。
- •既往接受过任何 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抑制剂等免疫治疗药物者
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
至疾病进展时间
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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