ChiCTR2200064448尚未招募4 期
基于真实世界研究证据的古代经典名方转化应用及中成药综合评价研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 入院 7 天 NIHSS 评分变化
研究概览
简要总结
- 病证结合地观察评估大株红景天注射液治疗脑梗死的有效性；
- 观察评估大株红景天注射液治疗脑梗死的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男性和女性住院患者；
- •2.符合脑梗死西医诊断标准；
- •3.符合脑梗死中医诊断标准；
- •4.脑梗死发病时间≤14 天；
- •5.病人或病人家属、监护人签署知情同意。
排除标准
- •无症状及体征的静止性脑血管病；
- •合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者；
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；
- •本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
- •伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：包括严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等；
- •大株红景天注射液说明书中的禁忌人群（妊娠期妇女；过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；曾有大株红景天注射液或含有大株红景天制剂不良反应史患者）；
- •根据中药新药治疗中风临床研究技术指导原则对照组中使用其他剂型的大株红景天（片剂、胶囊等）者；
- •其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
大株红景天注射液组
常规治疗上加用大株红景天注射液
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
入院 7 天 NIHSS 评分变化
入组后 3 个月的改良 mRS 量表评分
次要结局
- 不良心脑血管事件发生率
- 全因死亡率
- 6 个月内复发率
- 中医证候改善情况
- 3-6 个月的神经功能缺损（mRS，BI）
研究者
研究点 (31)
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