CTR20242587终止2 期
评价注射用 HR18034 单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、阳性对照、Ⅱ期临床试验
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年7月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 A-AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用 HR18034 单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性，药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- •拟择期在全麻下行单侧全膝关节置换术；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •BMI≥18 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级。
排除标准
- •患肢同侧畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化等
- •有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- •有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者
- •合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛
- •严重或难治性术后恶心或呕吐史
- •对试验用药物成分或组分过敏者
- •影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于 5 个半衰期
- •药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
- •规定时间内有生育计划、不避孕受试者
- •参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 A-AUC0-72h
时间窗: 给药后 0-72h
次要结局
- 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积 R-AUC(给药后 0-24h、0-48h、0-72h)
- 膝关节活动度(给药后 72h 内)
- 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 A-AUC(给药后 0-24h、0-48h)
- 补救镇痛药物的累积使用量(给药后 72h 内)
- 静息状态和运动状态下的疼痛强度评分（R-NRS 和 A-NRS）(给药后 72h 内)
- 未使用补救镇痛的受试者比例(给药后 72h 内)
- 受试者镇痛满意度评分(给药后 72h 内)
- 研究者镇痛满意度评分(给药后 72h 内)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(给药后 72h 内)
- 股四头肌肌力评分(给药后 72h 内)
研究者
唐磊
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (44)
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