CTR20250811已完成3 期
尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都倍特药业股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 灵敏度、特异度
研究概览
简要总结
评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的准确性和安全性及与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
- •在签署知情同意书时，年龄在 18~75 周岁（包含临界值），性别不限；
- •同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
- •尿素[13C]片呼气试验前 30 天内服用过抗生素、具有抗菌作用中药、铋制剂、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对 Hp 检测结果有影响的患者；（注：常见具有抗菌作用的中药：蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。）
- •未治愈的上消化道出血者；
- •经研究者评估存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a)合并严重器质性心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者；b)合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等），经研究者判定肺功能严重受损者；c)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；d)有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；e)有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者（在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外）；
- •经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；
- •研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。
结局指标
主要结局
灵敏度、特异度
时间窗: 所有受试者出组后 3 个月内
次要结局
- 准确度、阳性预测值、阴性预测值、阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa(所有受试者出组后 3 个月内)
研究者
研究点 (5)
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