ChiCTR2000032550招募中3 期
探索在取得完全缓解的 III 期滤泡性淋巴瘤中侵犯野螺旋断层放射治疗（TOMO）联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗的前瞻性 III 期随机临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年无病生存率
研究概览
简要总结
主要目的 探索在诱导化疗取得完全缓解的 III 期 FL 中比较利妥昔单抗维持 2 年联合侵犯野 TOMO 放疗和单纯利妥昔单抗维持 2 年（RTX+TOMO VS. RTX）作为巩固治疗的疗效和安全性，比较两组治疗模式下患者 5 年无病生存率（DFS）。 次要目的 1.比较两组安全性； 2.比较两组总生存（OS）； 3.比较两组病人的 5 年无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②组织病理学证实 CD20（+）滤泡性淋巴瘤，1，2 和 3a 级（对疑难病理建议中心会诊）
- •③Ann Arbor 分期 III 期
- •⑤入组前经过一线化疗后影像学评价取得 CR 疗效
- •⑥具有正常的脏器功能：血常规，肝肾功能正常（WBC≥3.5×109/L，ANC≥2.0×109/L，HGB＞100 g/L，PLT＞90×1012/L，ALT、AST＜2.5ULN）
- •⑦无其它抗肿瘤治疗(包括具有抗肿瘤作用的中药、中成药以及类固醇类药物)
- •⑧能理解并自愿参加本试验，能签署知情同意书
- •⑨育龄期女性患者在治疗前尿妊娠试验阴性，所有入组病人必须同意在研究期间及停止治疗后 6 个月内避免怀孕或致孕
排除标准
- •①最近 3 个月参加过其它临床试验
- •③Ann Arbor 分期 I/II 期或 IV 期
- •⑦既往或同时合并有其它恶性肿瘤，已治愈的基底细胞癌除外
- •⑧活动性感染需要治疗者
- •⑨脏器功能不全，如：恶性高血压，心功能衰竭，扩张性心肌病，不稳定性心绞痛或 6 个月内发生的心肌梗塞，肾功能不全（Cr＞1.5 ULN），肝功能异常（AST/ALT＞2.5ULN，或 BIL＞2.0mg/dl）
研究组 & 干预措施
Group 2
RTX 375mg/m2，每 8 周一次，连续 12 次+TOMO 放疗
Group 1
RTX 375mg/m2，每 8 周一次，连续 12 次
结局指标
主要结局
5 年无病生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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