ChiCTR2100043077进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂不耐受晚期尿路上皮癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合吉西他滨一线治疗铂不耐受晚期尿路上皮癌患者的有效性和安全性，为晚期尿路上皮癌的治疗提供新的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-75 岁之间，性别不限；
- •（2）ECOG PS 评分 0-2 分；
- •（3）经病理学确诊的Ⅳ期尿路上皮癌（肿瘤分期依据 AJCC，2017 年，第八版）；
- •（4）根据 RECIST1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm）；
- •（5）确诊Ⅳ期尿路上皮癌以来，未接受过全身抗肿瘤系统治疗
- •（6）具有下列任一情况，不能耐受铂类治疗的患者：
- •1）血清肌酐＞135μmol/L；
- •2）血清血清尿素＞7.1mmol/L；
- •3）肾小球滤过率＜90ml/min；
- •（7）预期寿命≥12 周；
- •（8）主要脏器功能正常，需符合以下要求：
- •1）血常规检查，需符合（14 天内未输血）：WBC≥4.0×10^9/L ；PLT≥90×10^9/L ；Hb≥80g/L；
- •2）血生化检查，需符合：TBIL≤1.0×ULN; ALB≥30g/L; ALT 和 AST≤3.0×ULN; Cr≤2.0×ULN; TSH≤1.0×ULN。
- •（9）有生育能力的女性患者必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •（10）自愿签署知情同意。
排除标准
- •（1）既往使用过 PD1/PDL1 单抗进行治疗；
- •（2）具有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史的患者；
- •（3）并发需要使用免疫抑制药物的疾病；并发需要使用免疫抑制剂量的全身或局部可吸收的皮质类固醇激素的疾病。在使用研究药物之前的 2 周内，禁止使用大于 10 毫克 / 天或同等剂量的强的松；
- •（4）具有其他抗体药物过敏史；
- •（5）免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的历史；
- •（6）合并严重的心脏疾病；
- •（8）合并其他恶性肿瘤；
- •（9）用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（10）研究者认为不适合参加该临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
替雷利珠单抗对高危非转移性肌层浸润性上尿路尿路上皮癌患者疗效评价的研究ChiCTR2100053292百济神州（北京）生物科技有限公司20
Unknown
2 期
维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗在局部进展或转移性尿路上皮腺癌、尿路上皮鳞癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂、II 期临床研究ChiCTR2200055403维迪西妥单抗和卡瑞利珠单抗由相应厂家提供，试验期间免费12
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合 GC 方案新辅助治疗局部晚期膀胱癌的探索性临床研究ChiCTR2100049108自筹71
Unknown
2 期
白蛋白结合型紫杉醇联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的多中心Ⅱ期临床研究ChiCTR2000033820江苏恒瑞医药股份有限公司60
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 特瑞普利单抗联合化疗 / 膀胱灌注治疗尿路上皮癌的疗效和安全性的观察性研究ChiCTR2200057408天津市青年人才托举工程40