ChiCTR2100043895进行中（未招募）早期 1 期
异功散对伴发慢性病贫血脓毒症患者预后影响的临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 508 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 508
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 住院期间死亡率
研究概览
简要总结
明确异功散对伴发慢性病贫血的脓毒症患者预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）明确诊断为脓毒症相关 ACD；
- •（2）中度或轻度贫血（男性:60g/L＜Hb＜120g/L，女性:60g/L＜Hb＜110g/L）；
- •（3）年龄大于 18 岁；
- •（4）自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）正在接受铁剂和 / 或 EPO 治疗；
- •（2）有已知的铁代谢疾病；
- •（3）住院后发现恶性肿瘤或免疫系统疾病；
- •（4）住院期间有输血（避免不必要的输血对血红蛋白和贫血相关参数的影响）；
- •（5）住院前已经确诊有导致贫血的其它疾病（再生障碍性贫血，缺铁性贫血，溶血性贫血等）；
- •（6）明显失血（如胃肠道出血）；
- •（8）其它原因导致的慢性肝功能衰竭或慢性肾功能不全；
研究组 & 干预措施
治疗组
异功散颗粒
对照组
异功散安慰剂
结局指标
主要结局
住院期间死亡率
次要结局
- Hb
- RDW
- SI
- TIBC
- TSAT
- SF
- sTfR
- IL-2
- IL-4
- IL-6
- IL-10
- IL-17a
- HO-1
- Hepcidin
- SOFA 评分
- APACHEII 评分
- IFN-γ
- TNF-α
- ALT
- AST
- Scr
研究者
研究点 (1)
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