ChiCTR2200061926尚未招募3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）5 剂免疫程序和 4 剂免疫程序（首针 2 剂）在 10 岁～50 岁健康人群中免疫持久性的随机、开放、同类疫苗平行对照Ⅲ期临床补充研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏康润生物科技有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
1.评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用 5 剂免疫程序和 4 剂免疫程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫持久性； 2.评价本试验冻干人用狂犬病疫苗 5 剂免疫程序和 4 剂免疫程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 10-50 岁常住健康居民；
- •愿意参加本试验并签署知情同意书，10-17 岁青少年除本人外还需获得监护人知情同意并签署知情同意书；
- •受试者本人和 / 或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •任何时候未接种过狂犬病疫苗；
- •有生育能力的女性非妊娠期、非哺乳期；
- •接种前腋下体温≤37.0℃；
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力女性）。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
- •对研究疫苗中主要成份有过敏者；
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病等；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •入组前 7 天内接种其他灭活疫苗，14 天内接种减毒活疫苗；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •正在或近期计划参加其他临床研究；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；
- •疫苗接种后发生严重过敏反应；
- •发现新的符合“首剂排除标准”的情况；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
1 组
以 0,3,7,14,28 天程序接种 5 剂狂犬疫苗
2 组
以 0(首针 2 剂),7,21 天程序接种 4 剂狂犬疫苗
3 组
以 0,3,7,14,28 天程序接种 5 剂狂犬疫苗
结局指标
主要结局
抗体阳转率
抗体几何平均浓度
次要结局
- 严重不良事件发生率
- 征集性不良事件发生率
- 非征集性不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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