ChiCTR1900021060尚未招募4 期
芩香清解口服液治疗小儿流感（表里俱热证）的随机双盲对照试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广州一品红制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 临床痊愈时间（天）
研究概览
简要总结
评价芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒的有效性，以及临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童流行性感冒临床诊断标准,符合中医小儿感冒表里俱热证标准；
- •2.年龄在 1～13 岁（＜14 岁）；
- •3.发热病程≤48h，最高腋温≥38℃；
- •4.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等疾病者；
- •2.已出现并发症，如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎者；
- •3.流感重症或危重病例；
- •4.本次就诊前 48 小时内已使用抗病毒药物；
- •5.试验开始前 12 月内接种过流感疫苗；
- •6.正在接受系统类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •7.有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染；
- •8.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •9.对试验用药过敏或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）；
- •10.根据研究者的判断，易造成失访者。
研究组 & 干预措施
对照组
奥司他韦
干预措施: 奥司他韦
试验组
芩香清解口服液
结局指标
主要结局
临床痊愈时间（天）
次要结局
- 完全退热时间（小时）
- 并发症 / 重症 / 危重流感的发生率
- 病毒转阴率
- 中医证候疗效
- 不良事件发生率
- 实验室检查
- 生命体征
研究者
研究点 (13)
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