ChiCTR2000029390进行中（未招募）治疗新技术临床试验
蛋白 A 免疫吸附治疗免疫相关危急重症的前瞻性临床研究
广州康盛生物科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清肌酐
研究概览
简要总结
研究蛋白 A 免疫吸附对免疫相关的急危重症治疗效果及安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 诊断为 WG 或 MPA（根据 Chapel Hill 会议共识）；
- •（2） 血清 ANCA 阳性：MPO 或 PR3 阳性(间接免疫荧光和（或）ELISA 两种方
- •（3） 肾脏受累：伴有血尿和（或）蛋白尿；或肾脏病理显示寡免疫性节段坏死性肾炎和(或)新月体肾炎；
- •（4） 估算肾小球滤过率（Cockcroft-Grault 公式）<50 mL / min； （5） 伴有血管炎活动导致的其他脏器损害(如肺、皮肤、关节等);
- •（6） 年龄 18～70 周岁；
- •（7） 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 恶性肿瘤患者；
- •（2） 妊娠或哺乳期妇女；
- •（3） 免疫功能缺陷患者;
- •（4） 精神障碍患者，或依从性差者；
- •（5） 伴有严重的肝脏、心脏或系统疾病（天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于正常值上限的 2.5 倍，过去 6 个月内有心肌梗死、心绞痛、心衰、血管成形术、心脏搭桥手术、短暂性脑缺血发作或中风）；
- •（6） 合并严重感染;
- •（7） 合并活动性结核，乙型或丙型病毒性肝炎;
- •（8） 人体免疫缺陷病毒(即 HIV)血清阳性；
- •（9） 合并其他自身免疫疾病（如系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、类风湿性血管炎、冷球蛋白血症、抗肾小球基底膜病等）；
- •（10） 对标准治疗药物过敏或有严重副作用（如出血性膀胱炎等）患者；
- •（11） 近 1 月接种活疫苗；
- •（12） 近 1 个月接受过透析的患者；
- •（13） 近 3 个月已使用大剂量细胞毒药物；
- •（14） 近 3 个月曾行蛋白 A 免疫吸附治疗。
研究组 & 干预措施
1 组
蛋白 A 吸附
2 组
血浆置换
3 组
免疫抑制剂联合糖皮质激素处理
结局指标
主要结局
血清肌酐
免疫球蛋白全套
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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