CTR20230373已完成1 期
一项在健康受试者中评估 SR750 的药代动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的 I 期桥接研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年2月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在健康受试者中评估 SR750 单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评估 SR750 单次给药剂量递增和多次给药的 I 期桥接研究的药代动力学、安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，年龄 18～45 周岁（包含边界值）
- •研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部 X 片、腹部 B 超、生命体征、ECG 等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义
- •男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 18.0～28.0 kg/m2 范围内
- •伴侣为育龄女性的男性受试者，须同意自签署知情同意书至末次给药后至少 90 天内采取方案规定的有效的避孕措施，且男性受试者不得捐精
排除标准
- •有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者
- •筛选前 1 年内有明显药物滥用、或筛选前 3 个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前 1 年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因）
- •处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、
结局指标
主要结局
在健康受试者中评估 SR750 单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征
时间窗: 给药第 1 天至安全性随访
次要结局
- 在健康受试者中评估 SR750 的安全性和耐受性(给药第 1 天至安全性随访)
研究者
赵青
上海赛默罗德生物科技有限公司
研究点 (1)
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