ChiCTR2100054200进行中（未招募）不适用
评价光固化复合树脂用于窝洞充填和牙体缺损修复的安全性和有效性的多中心、随机对照、单盲、非劣效性临床试验
烟台正海生物科技股份有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 修复后的充填成功率
研究概览
简要总结
评价光固化复合树脂用于窝洞充填和牙体缺损修复的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •身体健康，年龄 18~70 周岁（包含 18 及 70 周岁），性别不限；
- •试验牙为病损深度到达牙本质中层的龋齿，牙髓活力正常，并需符合以下条件：
- •（2）洞型：I 类或 II 类洞；
- •（3）洞大小：咬合面最小颊舌径不小于颊舌牙尖间距的 1/3；邻面备洞后龈阶位于牙龈边缘冠方；
- •（4）咬合：所有充填体需在修复即刻有咬合接触；对牙合为天然牙；咬合关系正常；
- •（5）邻面接触：所有 II 类洞充填体需与邻面有接触，并恢复接触关系。在第三磨牙缺失时，第二磨牙近中牙合面（MO）和近远中牙合面（MOD）充填体可接受，但远中牙合面（DO）充填体不予纳入；
- •（6）牙齿无特殊颜色，如特殊染色、氟斑牙、四环素牙等；
- •患者自愿参加并签署《知情同意书》。
排除标准
- •过敏体质或多种药物过敏者；牙科树脂等聚合物基材料过敏史者；
- •猛性龋患者；重度牙周炎患者；口腔卫生状况差者；唾液腺功能异常者；颞下颌关节紊乱症患者；
- •有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症或隐裂等非龋牙体疾患者；
- •DMFT（缺失补指数）≥6；
- •不能耐受或不能使用橡皮障者；
- •妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；伴侣有意向妊娠的育龄期男性患者；
- •患者近 3 个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验；
- •研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
光固化复合树脂
对照组
光固化复合树脂(Filtek Z350XT Universal Restorative)
结局指标
主要结局
修复后的充填成功率
次要结局
- 修复后充填效果评价
研究者
研究点 (5)
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