CTR20131065已完成2 期
评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2014年1月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 真菌学疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性；探索硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的最佳浓度和疗程
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的外阴阴道念珠菌病。阴道分泌物真菌直接镜检假菌丝及芽生孢子阳性，或芽生孢子阳性，阴道分泌物同时做真菌培养
- •年龄≥18 岁且≤60 岁的女性，已婚或有性生活史、非月经期；
- •育龄女性在研究期间采取除避孕药物外的有效避孕措施
- •受试者知情同意并在知情同意书上签字；
排除标准
- •对研究所用药物成分有接触过敏者；
- •近三月内应用过系统性抗真菌药物，近两周外阴阴道内使用过抗真菌药物者；
- •三月内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者；
- •三月内参加过其他药物临床研究者；
- •研究者认为不能入选的其他原因。
- •合并严重心、肝、肾功能不全（心功能分级四级，属Ⅲ-Ⅳ级者；谷丙转氨酶＞1.5 倍正常上限者；血肌酐＞正常上限者；）者，糖尿病患者；
- •合并有滴虫性阴道炎、细菌性阴道病者；
- •近二周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗或有阴道灌洗者；
结局指标
主要结局
真菌学疗效
时间窗: 月经干净后 3-7 天
综合疗效和真菌学疗效；
时间窗: 第 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
俞海俊
南京华威医药科技开发有限公司 / 扬子江药业集团有限公司
研究点 (4)
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