ChiCTR2500102300已完成不适用
评价冠脉血管内冲击波系统用于冠状动脉血管中重度钙化病变管腔预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
深圳市顺美医疗股份有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
本临床试验的目的是通过前瞻性、多中心、单组目标值的方法，评价深圳市顺美医疗股份有限公司研发生产的冠脉血管内冲击波系统对冠状动脉中重度钙化狭窄患者进行管腔预处理的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者入选标准（必须同时满足）：
- •1.年龄 18 周岁<=年龄<=80 周岁，性别不限；
- •2.预期寿命>=1 年者；
- •3.有适合 PCI 的原发冠状动脉疾病 (包括稳定或不稳定的心绞痛和无症状性心肌缺血)者；
- •4.能够理解试验内容，愿意遵从方案规定完成随访及自愿签署知情同意书者。
- •5.靶病变的参考血管直径在 2.5mm~4.0mm 之间者；
- •6.靶病变的长度介于 5mm~40mm（包括上下限）之间者；
- •7.靶病变目测狭窄>=70%或>=50%但伴有临床缺血证据，研究者判断需植入支架者；
- •8.靶病变存在中重度钙化者，钙化定义为：
- •a，血管造影：在注射造影剂之前，透视下可在心脏跳动或不跳动时在动脉壁的两侧至少有一个位置发现钙化灶；或
- •b，通过 IVUS（血管内超声），在至少一个截面上存在>=180°的钙化；
- •9.本次目标靶病变仅有一个（非目标靶病变在本次手术 30 天后进行）；
- •10.使用试验器械之前，目标血管内的 TIMI 血流等级为 3（允许预扩张后评价）；
- •11.0.014 英寸导丝可通过靶病变者。
排除标准
- •研究参与者排除标准（满足以下任意一条即排除）：
- •1.纽约心功能分级（NYHA）为 III 或 IV 者；
- •2.左心室射血分数（LVEF）＜40%者；
- •3.严重肝肾功能损害，转氨酶超过正常值上限 3 倍以上，肌酐>2.5 mg/dL (221μmoI/L)或需要长期透析的慢性肾功能衰竭者；
- •4.明显的凝血功能异常（血小板计数（PLT）＜80×10^9/L 或国际化标准比值大于 2）者；
- •5.入组前 3 个月内发生过脑卒中者，但不包括短暂性脑缺血发作（TIA）和腔隙性梗死；
- •6.有未受控制的严重高血压(收缩压>180mmHg 或舒张压>120mmHg)者；
- •7.术前 6 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血者；
- •8.拒绝或不适合做紧急冠状动脉旁路移植(CABG)手术者；
- •9.靶病变计划使用腔内斑块旋磨术或特殊球囊（巧克力球囊、刻痕球囊、棘突球囊、切割球囊）同时进行处理者；
- •10.已植入心脏起搏器者；
- •11.已知对肝素、造影剂、阿司匹林、氯吡格雷和麻醉剂过敏者；
- •12.目前正在参与另一项尚未完成主要终点的药物或器械临床研究者；
- •13.孕妇或哺乳期妇女；
- •14.术前 30 天内发生过急性心肌梗死者；
- •15.术前 7 天内肌钙蛋白大于正常值上限 5 倍者；
- •16.有临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
- •17.靶病变 10mm 范围内有动脉瘤者；
- •18.在靶病变近端或远端 10mm 范围内有植入过支架，和靶血管内有明确或可能存在血栓者；
- •19.靶病变位于或累及前降支、回旋支或右冠开口 5mm（包含 5mm）以内者；
- •20.无保护的左主干病变（目测狭窄大于 50%）者；
- •21.慢性闭塞性病变 (CTO)者；
- •22.血管造影显示血管路径曲折（定义为存在两个或多个>90°的弯曲或三个或更多>75°的弯曲），试验器械难以到达目标位置者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
手术成功率
次要结局
- 器械成功率
- 血管造影成功率
- 手术成功率二
- 血管造影成功率二
- 试验器械预处理后靶病变残余狭窄率
- 术后即刻靶病变残余狭窄率
- 靶血管血运重建发生率（TVR）
- 支架内血栓形成发生率
- 器械性能评估
研究者
研究点 (7)
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