CTR20140217已完成1 期
在中国健康男性中进行 BAY1192631 静脉及口服单次 / 多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2014年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对中国大陆健康男性受试者通过静脉注射（IV）、口服（PO）和静脉注射 / 口服（IV/PO）序贯治疗给予临床剂量 200 mg QD 时评价 BAY 1192631 的安全性、耐受性和药代动力学，以及通过 IV 和 PO 给予治疗剂量 200 mg 时 BAY 1192631 片的绝对生物利用度。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •必须在开始任何研究特定检查或程序操作前签署知情同意。
- •年龄 18 至 45 周岁（含上下限）
- •体重指数（BMI）在 19 kg/m2 至 26 kg/m2（含上下限）之间
- •受试者同意在研究期间进行性行为时应采取充分的避孕措施。
- •受试者能够理解并遵从研究相关指导。
排除标准
- •有任何严重代谢、过敏、皮肤病、眼科、肝脏、肾脏、血液学、肺、心血管、胃肠道、神经或精神疾病的病史或临床表现者
- •已知对恶唑烷酮类抗生素超敏、不耐受或过敏者
- •有重大超敏反应、嗜铬细胞瘤、良性肿瘤综合症、甲状腺毒症（未治疗的甲状腺功能亢进）、不耐受或对任何药品化合物、食物或其他物质过敏的病史者，经研究者同意的除外
- •有可能改变口服给药药物吸收和 / 或排泄的胃或肠道手术或切除病史（阑尾切除术和疝修复除外）者
- •有不能解释的频繁或严重感染或机会致病菌感染病史者
- •研究药物首次给药前 1 周内患发热性疾病
- •任何仍在进行中的感染，或者感染体征（包括感冒、上呼吸道感染或皮肤感染）
- •定期使用药物，包含治疗类或保健类药物
- •研究药物首次给药前 7 天内使用任何非处方（OTC）、不需开处方的制品（包括含血管收缩剂的感冒药、维生素、矿物质增补剂、植物治疗 / 草本 / 植物衍生制品），研究者认可的制品除外
- •研究药物首次给药前 5 周内使用选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）、血清素 5-羟色胺（5-HT1）受体拮抗剂（triptans）、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环抗抑郁剂、丁螺环酮、哌替啶及其他血清素能性药物
- •药物和 / 或酒精滥用或怀疑药物和 / 或酒精滥用
- •每天定期饮用超过半升的普通啤酒或含约 20 g 酒精当量的其他饮品。吸烟者（首次给药前戒烟不足 3 个月的既往吸烟者不能入选研究）首次给药前 4 天内进食含酒精、葡萄柚、咖啡因或富含酪胺的食物或饮料，首次给药前 3 个月内捐献 400 mL 全血，1 个月内捐献 200 mL 全血，或者 2 周内捐献成分血（血浆或血小板）首次给药前 1 个月内进行过物理治疗（例如理化治疗、针灸等）ECG 上有临床意义的发现，如二级或三级房室传导阻滞、QRS 波群≥120 msec 或者 QTc 间期≥ 450 msec ，仰卧位收缩压 < 90 或 ≥140 mmHg，体格检查中有临床意义的发现，免疫学检查（HBsAg、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗体）阳性结果，可替宁筛查结果阳性，药物筛查结果阳性，临床实验室检查中偏离正常范围的有临床意义的异常，首次给药前 4 个月内参加过研究性药物或者 3 个月内参加过已批准药物的临床试验，根据研究者判断，有可能损害受试者参加或完成本研究的能力的病史或状况
结局指标
主要结局
药代动力学
时间窗: 2014 年 10 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
临床试验信息公布组
Bayer Pharma AG/Patheon Italia S.p.A./拜耳医药保健有限公司
研究点 (2)
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