ChiCTR2600119657尚未招募不适用
68Ga/177Lu-BRP-020063 注射液在晚期转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学和辐射剂量学临床研究
北京博锐创合医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 严重不良事件
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评估 68Ga/177Lu-BRP-020063 在晚期转移性实体瘤患者中的安全性 2.次要目的： 评估 177Lu-BRP-020063 在晚期转移性实体瘤患者中的药代动力学、生物分布和辐射剂量学 3.探索性目的（可选）： 初步探索 177Lu-BRP-020063 在晚期转移性实体瘤患者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，男女不限；
- •2.已确诊的晚期转移性实体瘤患者（优选尿路上皮癌，其次乳腺癌）；
- •3.同意提供存档或新鲜活检肿瘤组织标本（推荐 2 年以内）；
- •4.体力状况（ECOG）评分 0~1 分；
- •5.足够的脏器功能： •血常规：白细胞计数>=3.0×10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血红蛋白>=90g/L，血小板计数>=75×10^9/L； •肝功能：总胆红素<= 2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶<= 3×ULN，门冬氨酸氨基转移酶<= 3×ULN； •肾功能：肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； •凝血功能：凝血酶原时间<=1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间<=1.5×ULN，国际标准化比值<=1.5×ULN；
- •6.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用研究药物后 6 个月内（女性）采取有效的避孕措施；
- •7.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过靶向 Nectin-4 的药物（包括临床试验）；
- •2.无法完成 PET/CT 或 SPECT/CT 检查者（包括无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
- •3.首次给药前 4 周内参加过药物或器械临床研究；
- •4.患有严重或无法控制的基础疾病，包括但不限于： a)NYHA II 级或以上充血性心力衰竭，或需要药物治疗的严重心律失常； b)严重心脑血管 / 瓣膜疾病； c)控制不佳的糖尿病或高血压；
- •5.不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史等）；
- •6.首次给药前 4 周存在活动性感染；
- •7.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •8.对放射性射线过敏，或有其它严重过敏史；
- •9.神经系统转移病史并出现相关症状；
- •10.合并其他恶性肿瘤；
- •11.首次给药前 4 周内接受全麻手术；
- •12.其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
严重不良事件
不良事件
次要结局
- 辐射吸收剂量
- 药代参数
- 疾病控制率
- 生物分布
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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