ChiCTR2000035502尚未招募2 期
质子对比碳离子放射治疗难治性垂体瘤：前瞻性 II 期临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
碳离子放疗对比质子放疗治疗难治性垂体腺瘤的疗效和毒副反应
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理明确诊断为垂体腺瘤；
- •发生难治性的高风险：A. 一次或一次以上术后复查影像学肿瘤呈侵袭性生长，再次手术难以全切；B. 生长快速（体积在 3-6 个月内增加大于 5%）；C. 首次治疗者，肿瘤呈侵袭性生长且体积巨大，术后病理 Ki67 大于 3%；D. 病理为 5 种“高危性垂体腺瘤”之一：稀疏颗粒型生长激素细胞腺瘤、男性泌乳素细胞腺瘤、多激素 PIT-1 阳性腺瘤、静止性促肾上腺皮质激素细胞腺瘤 和 Crooke 细胞腺瘤。
- •影像学上可见肿瘤残留；
- •无远处或椎管内播散转移；
- •KPS 评分 60 以上，未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症。
- •在开始研究前签署知情同意书
排除标准
- •影像学检查显示多个病灶或远处播散；
- •曾接受过颅内放射性粒子植入；
- •曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）；
- •育龄期女性妊娠试验阳性；
- •活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患。
研究组 & 干预措施
A
碳离子放疗（60GyE/20Fx)）
B
质子放疗 (60GyE/30Fx)
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 毒副作用
研究者
研究点 (1)
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