ChiCTR2100052807尚未招募不适用
小细胞肺癌使用等毒性剂量处方方式提高碳离子放射治疗照射剂量的前瞻性 II 期临床研究
武威重离子中心建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
使用物理与生物特性均优于光子的碳离子，在不增加病人放疗毒性的前提下，提升照射剂量，且不限定一固定剂量，提升小细胞肺癌的局部控制率，提高小细胞肺癌的整体治愈率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤80 岁；
- •病理学确诊为小细胞肺癌；
- •局限期病人未接受肺部病灶局部放疗；
- •未曾接受过胸部放射治疗；
- •肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常（血清肌酐<1.5 mg/dL;胆红素水平<1.5 mg/mL；天冬氨酸 / 丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平>9.5 g/dL；白细胞计数≥3000/毫升；血小板计数≥10 万/mL）；
- •体力状况好，即 ECOG（美国东部肿瘤协作组）≤2；
- •放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。
排除标准
- •无法安静平躺 30 分钟的病人；
- •肿瘤进展广泛累及胸膜者；有癌性胸水者；
- •六个月内体重减轻超过 20%；
- •妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间；
- •伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病；
- •伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和 / 或精神疾病；
- •植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者；
- •依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查；
- •曾患有其他恶性肿瘤(已治愈皮肤癌与 0 期子宫颈癌除外)；
- •同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗；
- •血肌酐清除率＜30ml/分钟；
- •在入组本试验之前 30 天内参加过其他药物临床试验；
- •无民事行为能力或者限制民事行为能力；
- •任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
- •医师认为不适合参加该试验的任何情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
碳离子照射+药物治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
局部控制率
客观缓解率
毒性反应发生率
次要结局
- 肿瘤治疗失败模式
- 总生存率
- 毒性反应与危及器官受照射剂量 / 体积的关系
研究者
研究点 (1)
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