CTR20130581已完成2 期
评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证） 随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年7月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血常规、尿常规、便常规
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以乳房疼痛改善情况、乳腺肿块大小改变情况以及中医证候改善情况为疗效指标，初步评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，同时进行剂量探索研究。 2、通过临床不良事件观察，评价圣乳灵胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合乳腺增生病疾病诊断标准
- •符合中医肝郁痰凝证标准
- •年龄在 20～50 岁之间女性
- •月经周期规律（28-35 天）
排除标准
- •合并乳腺肿瘤、炎症性疾患及甲状腺功能障碍者
- •月经淋漓不尽或经期超过 7 天者
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者
- •妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女
- •过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者
- •一月以内使用治疗乳腺增生病的中西药物及其他疗法，二个月以内使用激素类制剂者
- •正在参加或一个月内参加其他临床药物试验者
结局指标
主要结局
血常规、尿常规、便常规
时间窗: 2 个月
乳房疼痛
时间窗: 2 个月
乳房肿块大小和腺体厚径
时间窗: 2 个月
综合疗效
时间窗: 2 个月
中医证候疗效
时间窗: 2 个月
次要结局
- 一般体检项目(2 个月)
- 可能出现的不良反应症状(2 个月)
- 单项症状体征疗效(2 个月)
- 心电图和肝功能、肾功能、凝血四项、妊娠试验(2 个月)
研究者
马耀茹
西安洲良明康生物医药科技有限公司
研究点 (6)
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