ChiCTR1800018723进行中（未招募）不适用
补肾化瘀中西医结合干预脑小血管病的策略研究
上海卫生局2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 254 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 254
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 蒙特利尔认知量表
研究概览
简要总结
1.采用 MoCA 量表、记忆与执行筛查量表（MES）评估认知功能，期望补肾化瘀中西医结合对脑小血管病的干预将有助于提高其临床疗效，MoCA 量表有效值较对照组上升 15%，彰显补肾化瘀中西医结合干预的优势。 2.以脑微出血解剖评估量表（MARS）及年龄相关性白质改变评分法(ARWMC)客观评价颅 MRI 影像学变化，为补肾化瘀中西医结合干预脑小血管病的临床疗效提供客观依据。 3.系统评价补肾化瘀中西医结合对 CSVD 认知功能、影像学变化等临床干预的有效性。 4.初步形成中西医结合脑小血管病规范化临床路径或方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床表现：无症状性腔隙性脑梗死、CMB 和部分白质疏松、各类腔隙综合征和血管性认知功能障碍；影像学表现：腔隙性梗死(LI) 或腔隙(lacune) 或脑白质病变(WML)或血管周围间隙扩大或脑微出血(CMB)；2.经头颅 MRI 检查未发现脑大血管病变或颅内肿瘤；3.年龄≥50 岁且≤80 岁；4.MoCA 量表≤26 分；MES 量表≤75 分⑤受试者自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有其他脑小血管病如为淀粉样血管病型；其他遗传性疾病相关性小血管病（如 CADSIL，FABRY 病等），炎症和免疫介导的 CSVD 及血管炎，静脉胶原病其他小血管病病史；及其房颤等严重心律失常、帕金森氏病、大血管病变所致的脑卒中、心源性卒中，排除其他影响智能相关疾病；2.严重肝肾功能不全者；3.过敏体质或对多种药物过敏者；4.合并其他严重疾病者，如恶性肿瘤、重度营养不良、精神障碍等；5.年龄＜50 岁或＞80 岁；⑥MoCA 量表＞26 分；MES 量表＞75 分；6.排除大血管病变。
研究组 & 干预措施
补肾化瘀干预组
补肾化瘀免煎颗粒
安慰剂干预组
安慰剂
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知量表
记忆与能力筛查量表
颅 MRI
次要结局
- 动态血压监测
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (2)
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