ChiCTR2400082981进行中（未招募）2 期
帕博利珠单抗结合吉西他滨和顺铂联合经肝动脉栓塞术治疗不可切除肝内胆管细胞癌患者的有效性与安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估帕博利珠单抗结合吉西他滨和顺铂联合经肝动脉栓塞术治疗不可切除肝内胆管细胞癌患者的有效性与安全性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •取病理学组织证实的晚期（转移性）和 / 或不可切除的肝内胆管癌（不包括肝门部和肝外胆管癌患者）
- •未接受系统治疗（除外：新辅助 / 辅助治疗应在确诊疾病前至少 6 个月完成）或无法手术切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌患者
- •基线影像学检查上有符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶
- •入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求：
- •a) 绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5×109/L；
- •b) 血小板计数（platelet, PLT）≥ 100×109/L；
- •c) 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL；
- •d) 血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；
- •e) 丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 5×ULN；
- •f) 天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 5×ULN；
- •g) 血清白蛋白（albumin, ALB）≥ 28 g/L；
- •h) 碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 5×ULN；
- •i) 血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min (Cockcroft-Gault 公式)；
- •j) 尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥ 2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g
- •k) 国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN。
- •混合性 HCC/胆管癌患者可纳入
- •育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施
- •能签署书面知情同意书并且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准
- •已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
- •受试者在新辅助 / 辅助治疗背景下接受吉西他滨和 / 或顺铂治疗
- •之前接受过免疫治疗或 4 周内接受过针对晚期不可切除胆管癌的抗肿瘤治疗（例如放疗/TACE/姑息性手术 / 消融等）
- •患有需要系统性治疗的活动性感染，如人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），HBV 和 HCV 除外
- •曾诊断为任何其他恶性肿瘤（包括壶腹部癌 / 小细胞癌 / 神经内分泌肿瘤 / 淋巴瘤 / 肉瘤 / 混合肿瘤组织学和 / 或粘液性囊性肿瘤）
- •入组前 6 个月内发生任何危及生命的出血事件
- •症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc> 500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前 4 周内有重度感染
- •入组前 4 周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即< 10 mg/天，泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）
研究组 & 干预措施
实验组
干预措施: 实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
- 药物相关不良事件的发生率
- 不良事件的发生率
- 死亡的发生率
- 导致治疗停止和提前退出研究的不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
卡培他滨联合替雷利珠单抗与仑伐替尼新辅助治疗合并高复发风险因素肝内胆管癌的临床研究肝细胞癌ChiCTR2300078068
Unknown
2 期
帕博利珠单抗联合双路径化疗治疗不可切除肝内胆管细胞癌的临床研究：一项前瞻性多中心探索性临床研究胆管癌ChiCTR2500106876自选课题（自筹）47
Unknown
不适用
经肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗栓塞术治疗 HCC 有效性和安全性临床研究肝细胞癌ChiCTR2000033353自筹30
Unknown
2 期
GP 方案化疗联合替雷利珠单抗与卡培他滨化疗在术后高复发风险的肝内胆管癌辅助治疗的非随机对照、II 期临床研究肝内胆管癌ChiCTR2500105630替雷利珠单抗由百济神州生物科技有限公司免费提供，其他经费自筹
Unknown
不适用
D-TACE 联合吉西他滨+顺铂和 PD-1 抑制剂在不可切除肝内胆管细胞癌患者治疗的开放标签、前瞻性、单中心的单臂临床研究肝内胆管细胞癌ChiCTR2400082164中山大学附属第三医院临床研究专项基金“启航计划”基金项目