CTR20223237已完成2 期
山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2023年1月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 主症疗效评定标准 治疗 3 天末：1.痊愈：主症评分下降≥90%；2.显效：主症评分下降≥70%、＜90%；3.有效：主症评分下降≥30%、＜70%；4.无效：主症评分＜30%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准；
- •病程在 48 小时之内者，体温(腋温)≤38.5℃；如体温(腋温)＞37.0℃，则执行医院发热门诊流程；
- •新型冠状病毒核酸检测阴性（《新型冠状病毒肺炎防控方案(第八版)》）；
- •入组前 48 小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
- •受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者；
- •血白细胞计数＞10.0×109/L 和 / 或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍；SCr＞正常值上限；
- •合并肺部其它原发性疾病者(胸片或胸部 CT 检查 p.r.n)；
- •有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病；
- •近一个月有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者；
- •过敏体质或对本药过敏者；
- •法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
- •存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)；
- •近一个月内参加过其他临床试验者。
结局指标
主要结局
主症疗效评定标准 治疗 3 天末：1.痊愈：主症评分下降≥90%；2.显效：主症评分下降≥70%、＜90%；3.有效：主症评分下降≥30%、＜70%；4.无效：主症评分＜30%。
时间窗: 3 天末
次要结局
- 中医症状疗效(主次症)评定标准 治疗 3 天末症状及体征评分：1.痊愈：下降≥90%；2.显效：下降≥70%、＜90%；3.有效：下降≥30%、＜70%；4.无效：症状及体征评分＜30%。(3 天末)
- 解热起效时间判定标准 8.4.1 起效时间：从首次服药开始到体温下降 0.5℃或降至正常体温所需时间； 8.4.2 解热时间：从首次服药开始到体温下降至正常体温(无反复)所需时间；(3 天末)
- 单项症状疗效判定标准 单项症状组内、组间的差值比较(3 天末)
研究者
李淑芳
山西黄河中药有限公司 / 山西黄河中医药研究所（有限公司）
研究点 (11)
Loading locations...