CTR20220935进行中（未招募）2 期
评价 AST-001 治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与 AKR1C3 表达相关性的临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年4月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：根据受试者的 ORR 初步评估 AST-001 单药治疗胰腺癌的疗效。 次要目的：根据受试者的 DCR、DOR 和 PFS 初步评估 AST-001 单药治疗胰腺癌的疗效；评估 AST-001 单药治疗胰腺癌的安全性和耐受性；探索肿瘤组织经免疫组织化学（IHC）确定的 AKR1C3 表达与疗效之间的关系; 评估 AST-001 及其主要代谢产物 AST-2660 的群体药代动力学特征。 探索性目的: 探索 DNA 损伤修复相关基因的突变情况。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学及有效性研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 根据受试者的orr初步评估ast-001单药治疗胰腺癌的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，充分了解有关风险，依从性好，并且签署知情同意书。
- •男性或女性，年龄 18-70 周岁。
- •病理组织学和 / 或细胞学确诊为胰腺癌，并且无法通过手术切除或局部治疗控制的晚期病例，且标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适合标准治疗。
- •至少有一处符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。既往放疗或其他局部治疗过的病灶不可作为可测量病灶，除非其在治疗后出现明确的影像学进展。
- •能够提供用于 AKR1C3 表达分析的病理蜡块或切片（包括归档的病理蜡块或切片），并经免疫组织化学（IHC）确认为 AKR1C3 高表达。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1 分。
- •首次给药前，既往抗癌治疗的所有毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须均已恢复到 1 级或基线水平（NCI CTCAE 第 5 版）。
- •实验检查必须符合以下标准，且筛选期实验室检查前 14 天内，不能通过输血或造血刺激因子对指标进行纠正以满足入组条件：
- •a) 血红蛋白 ≥ 90 g/L
- •b) 血小板计数 ≥100 ×109/L
- •c) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L
- •d) 总胆红素 ≤1.5×ULN
- •e) ALT 和 AST ≤3.0×ULN，有肝脏转移时 ALT 和 AST≤ 5.0× ULN
- •f) 根据 Cockcroft-Gault 等式测得肌酐清除率> 50 ml/min
- •近 1 年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。
- •具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前 5 天内妊娠试验结果呈阴性 （尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认）。
- •具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段（例如：手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器[IUD]结合使用等），直到末次用药后的 6 个月。
排除标准
- •首次给药前 2 年内其他恶性肿瘤史，除外充分治疗的基底细胞癌、其他部位原位癌或自然病史及治疗不会干扰当前研究的安全性或疗效评估的其他肿瘤
- •首次给药前 4 周内进行过除诊断性手术之外的大手术。
- •首次给药前 4 周内接受过放疗、化疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗（亚硝脲或丝裂霉素 C 治疗，需要 6 周洗脱期；口服氟尿嘧啶类药物，需要 2 周洗脱期；小分子靶向治疗，需要 2 周洗脱期）。
- •首次给药前 4 周内参加过研究药物（诊断性或治疗性）或器械研究。
- •研究期间需合并使用瑞格列奈、中强效 CYP2C8/ CYP2B6/ CYP2C9 抑制剂或诱导剂。
- •胸腔积液或腹水且需每隔一周或更频繁地引流。
- •伴发 HBV 感染且 HBV-DNA≥2,000 IU/mL 的受试者（伴发 HBV 感染且 HBV-DNA＜2,000 IU/mL 的受试者入组后需根据国家乙肝防治指南使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯或富马酸丙酚替诺福韦进行抗病毒治疗，研究期间需维持治疗并持续至末次给药后 6 个月）。
- •未得到控制的、需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。
- •已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性。
- •患者心脏病史符合以下任何一种情况：
- •a) 纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •b) 男性心脏 QTcF 间期为> 450 毫秒，女性为> 470 毫秒；
- •c) 首次给药前 6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；
- •d) 经研究者判断不适合入组的其他心脏疾病。
- •处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性。
- •可能干扰研究进行的伴随疾病或症状，或研究者认为可能会对患者构成过高风险的身体异常，包括但不限于活动性消化性溃疡或胃炎、精神状态的变化或可能干扰患者理解知情同意书的精神异常。
- •既往对乙醇、聚氧乙烯（35）蓖麻油、N，N-二甲基乙酰胺过敏。
- •因任何原因而不愿或不能遵守研究方案的受试者。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 研究期间
ORR
时间窗: 研究期间
次要结局
- DCR、DOR、PFS(研究期间)
- 群体药代动力学参数(研究期间)
- DCR、DOR、PFS(研究期间)
- 不良事件发生率和严重程度(自签署知情同意书至末次给药后 30 天)
- 心电图（ECG）、实验室参数、生命体征和体重的变化(研究期间)
- 肿瘤组织中 AKR1C3 的表达（IHC）与疗效之间的关系(研究期间)
- 不良事件发生率和严重程度(自签署知情同意书至末次给药后 30 天)
- 心电图（ECG）、实验室参数、生命体征和体重的变化(研究期间)
- 肿瘤组织中 AKR1C3 的表达（IHC）与疗效之间的关系(研究期间)
- 群体药代动力学参数(研究期间)
研究者
孙琳
深圳艾欣达伟医药科技有限公司
研究点 (6)
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