ChiCTR2500107234尚未招募2 期
恩替司他联合长春瑞滨口服节拍化疗治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的单臂、前瞻性、Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索长春瑞滨节拍化疗联合恩替司他在 HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.经病理组织学和 / 或细胞学上检查确诊为晚期乳腺癌患者；
- •3.原发灶和 / 或转移灶确证的 HR 阳性 HER2 阴性的乳腺癌患者；
- •4.至少有一个可评价的肿瘤病灶（根据 RECIST1.1）；
- •5.既往接受过 2-4 线治疗，其中必须包括一线内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂治疗，一线含紫杉醇的化疗，允许使接受过一线 ADC 药物治疗；
- •6.重要研究指标相关临床资料完整；
- •7.东部肿瘤协助组（ECOG）体能状态评分 0-2 分；
- •8.预期寿命＞6 个月；
排除标准
- •2.患有其它恶性肿瘤疾病；
- •3.临床病例特征资料不完整患者；
- •4.患者既往或现在有中枢神经系统转移灶，或软脑膜疾病；
- •5.妊娠期及哺乳期妇女；
- •6.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率(全部患者出组后)
- 疾病控制率(全部患者出组后)
- 安全性(2 月一次)
研究者
研究点 (1)
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