ChiCTR2200062679尚未招募不适用
复合胶态硫乳液改善寻常型痤疮疗效和安全性的随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 119 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 119
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮损数量
研究概览
简要总结
评估复合胶态硫乳液（受试制剂羽素胶态硫祛痘精华液，规格：15mL）对改善寻常性痤疮--中度（Ⅱ级）患者粉刺及炎性丘疹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •3.年龄：≥14 周岁（包括边界值，未满 18 岁受试者需要监护人同时签署知情同意书）；
- •4.性别：男性和女性；
- •5.皮损主要表现面部，符合痤疮 Pillsbury4 级分级法中度（Ⅱ级）的寻常性痤疮患者；
- •6.患者自愿参加临床观察,并签署知情同意书。愿意配合随访观察。具有良好的沟通能力与理解能力。
排除标准
- •1.Pillsbury 的 4 级分级法中轻度（I 级）、中重度（Ⅲ、Ⅳ级）的寻常性痤疮患者；
- •2.三个月内有系统治疗（维 A 酸药物和光动力 6 个月内）；
- •3.入组前一周在使用痤疮局部治疗药物或功效性护肤品；
- •4.患处并发有其他明显可能会影响到疗效评价的皮肤疾病；
- •5.女性患者使用雌性激素或类雌性激素治疗的相关疾病；
- •6.对本次使用药物及成分有过敏史者；
- •7.有严重的心、脑、肺、肝、肾功能损害者；
- •8.孕妇、哺乳期妇女；
- •9.有心理及精神疾病史，近期有酗酒史或药物滥用史者；
- •10.不愿意签署知情同意书的患者，不愿合作者。
研究组 & 干预措施
试验组
复合胶态硫乳液外用
对照组
过氧苯甲酰凝胶外用
结局指标
主要结局
皮损数量
GAGS 量化指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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