ChiCTR2500105737尚未招募4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌治疗中的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合新辅助化疗在局部晚期宫颈癌治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.既往未接受任何抗肿瘤治疗的 IB3、IIA2、>=4cm 的 IIB/IIIC1r 期子宫颈癌（2018 版 FIGO 分期)；
- •2.病理确诊为宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌；
- •3.年龄 18~70 岁，女性；
- •4.ECOG 评分 0～1；
- •5.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；
- •6.无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病，器官的功能水平必须符合下列要求：
- •（1）血常规：ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=90×10^9/L；Hb>=90g/L；
- •（2）血生化：TBIL<=1.5×ULN；ALT 和 AST<=3×ULN；BUN 和 Cr<=1.5×ULN 且肌酐清除率>=50 mL/min；
- •（3）心脏彩超：左室射血分数 >= 50%；
- •7.育龄期妇女妊娠试验阴性且非哺乳期，具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（自签署知情同意书至末次研究给药后 6 个月内）；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗(化疗、放疗、分子靶向治疗等)；
- •2.同时接受其他抗肿瘤药物治疗；
- •3.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验，接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤(除原发性乳腺癌的诊断活检外)；
- •4.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
- •5.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •6.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •7.存在活动性感染疾病的受试者；
- •8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •9.曾患有任何心脏疾病，包括：需药物治疗的或有临床意义的心律失常；心肌梗死；心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者；
- •11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或
- •13.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无事件生存期
- 无病生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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