ChiCTR2000031700尚未招募不适用
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)抗原试剂的研发和临床应用
北京华科泰生物技术股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年4月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 新型冠状病毒核衣壳（N）抗原
研究概览
简要总结
本次临床试验通过试验试剂对来自临床病例样本的检测结果与临床上新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准及疾病进程的判定结果作为对比方法进行比较研究，同时与诊断所用核酸检测结果比较研究。计算临床灵敏度、临床特异度、置信区间，以验证产品的临床性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 单盲法
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）样本信息齐全，包括样本编号、性别、年龄、采样时间、临床诊断背景信息；
- •（2）新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例（包括部分恢复期病例）、排除病例等（确诊病例应包括不同疾病进程的患者（如发病初期、中期、治疗后期 / 恢复期患者等）；
- •（3）纳入部分新型冠状病毒感染的肺炎患者不同时间采集的连续样本，包含该病例新型冠状病毒核酸和抗原 / 抗体由阴性转为阳性的各阶段样本；
- •（4）样本选择为因临床需要检测本项目的住院患者、门诊患者。可以为临床单位检测的剩余样本，也可为临床单位检测的留存冻存样本。
排除标准
- •（1）样本收集时间或信息不明确；
- •（2）试验操作中因失误导致样本量不足检测者；
结局指标
主要结局
新型冠状病毒核衣壳（N）抗原
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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