ChiCTR2200056787尚未招募早期 1 期
外骨骼机器人治疗脑卒中后步行功能障碍的疗效及机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能性步行量表
研究概览
简要总结
1、比较外骨骼机器人步行训练与传统步行训练 / 步行准备训练的疗效差异； 2、比较外骨骼机器人步行训练不同训练量的疗效差异，探索外骨骼机器人步行训练的优效训练强度； 3、初步探索外骨骼机器人步行训练对神经可塑性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①根据 2010 年中国脑血管病防治指南确诊的前循环脑卒中患者，病情稳定；②年龄 18-70 岁，首次发病，病程 1-3 个月；③功能性步行量表（FAC）0-2 分；④身高 155-190cm，体重≤100kg，下肢 Ashworth 分级＜3 级，适用于外骨骼机器人。
排除标准
- •①既往神经系统疾病；②有明显的认知障碍、言语障碍，不能配合治疗和评价；③有严重心、肺、肝、肾等重要器官疾病；④严重体位性低血压；⑤严重骨质疏松，关节炎或骨科疾病，下肢被动活动范围受限；⑥不能穿戴外骨骼机器人；⑦体内有金属异物，不能行功能磁共振扫描。
研究组 & 干预措施
一般训练量组
在规范化常规康复训练基础上，加行外骨骼机器人步行训练 1 次 / 天，30min/次，5 次 / 周，持续训练 4 周。
高训练量组
在规范化常规康复训练基础上，加行外骨骼机器人步行训练 2 次 / 天，30min/次，10 次 / 周，持续训练 4 周。
对照组
在规范化常规康复训练基础上，加行传统步行训练 1 次 / 天，30min/次，5 次 / 周，持续训练 4 周。
结局指标
主要结局
功能性步行量表
次要结局
- 功能独立性评定
- 功能磁共振
- Fugl-Meyer 下肢运动功能评定量表
- Rivermead 运动指数
- Berg 平衡量表
研究者
研究点 (1)
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