ChiCTR2000036286尚未招募早期 1 期
基于 cfDNA 羟甲基化的液体活检在早期胃肠肿瘤诊断中的临床研究
纵向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ROC 曲线
研究概览
简要总结
拟应用游离循环 DNA 5hmC 的液体活检作为平行的或更有价值的生物标记物，构建胃肠肿瘤的早期诊断模型，评价其诊断价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 盲法原则：试验操作者、结果判断者、报告单填写者均不知道“有病”的病例组或 “无病”的对照组；以及接受的处理措施，否则容易受主观因素影响，使结果发生偏倚，影响结论的可靠性。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 早期胃肠癌患者组：
- •年龄在 18-86 岁之间，性别不限。
- •2020 年 10 月起在我院做胃肠镜并取活检病理确诊高级别上皮内瘤变，或者接受 ESD 或手术治疗的患者，采集外周血和胃肠镜取或手术切除送活检的剩余样本。
- •1.2 非疾病阴性对照组
- •年龄在 18-86 岁之间，性别不限。
- •正常体检患者中胃肠镜检查非癌患者，且体检结果基本正常。
排除标准
- •患者的年龄、性别等个人重要信息丢失者。
- •同时合并其他肿瘤患者。
结局指标
主要结局
ROC 曲线
灵敏度
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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