ChiCTR2600128626尚未招募Unknown
补充益生菌对腹泻型肠易激综合症患者症状和肠道菌群的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州远大生物制药有限公司
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS-D 受试者症状
研究概览
简要总结
主要目的：评估益生菌干预对 IBS-D 成人的腹泻症状的影响 次要目的：研究益生菌对受试者的 IBS-D 受试者的肠道菌群、生活质量的影响及安全性评价
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.感染性腹泻或药物性腹泻；
- •2.炎症性肠病、抗生素相关性腹泻等疾病；
- •5.器质性肠道疾病（如结肠癌、炎症性肠病等）；
- •6.有胃肠道外科手术史者；
- •7.合并使用已知影响胃肠动力的药物者；
- •8.在过去两周内有使用抗生素或益生菌史；
- •9.未按要求食用受试样品，或未按时随访，导致疗效无法确定者；
- •10.其它研究者判定不适宜参加的受试者；
研究组 & 干预措施
多联菌组
多联益生菌组受试者服用含多种益生菌菌株及抗性糊精的复合制剂
干预措施: 多联益生菌组受试者服用含多种益生菌菌株及抗性糊精的复合制剂
单菌组
口服益生菌植物乳杆菌 HY02946，抗性糊精
干预措施: 口服益生菌植物乳杆菌 HY02946，抗性糊精
安慰剂组
抗性糊精
干预措施: 抗性糊精
结局指标
主要结局
IBS-D 受试者症状
时间窗: 第 0,4,6 周
次要结局
- 肠道菌群(第 0,4,6 周)
- 安全性指标(第 0,4,6 周)
- 生活质量(第 0,4,6 周)
研究者
研究点 (1)
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