全能益生菌干预对 IBS 患者的疗效及其机制研究：一项随机双盲安慰剂对照临床试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床应答率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估全能益生菌改善肠易激综合征（IBS）患者症状严重度（基于 IBS 症状严重程度评分（IBS-SSS 评分）和 Bristol 粪便性状评分量表（BSF 量表））的有效性.。 2.次要目的： (1)评估全能益生菌对 IBS 患者胃肠道症状量表及生活质量的改善效果； (2)探索全能益生菌对 IBS 患者情绪、睡眠的影响； (3)探索全能益生菌对 IBS 患者粪便菌群及代谢物的变化； (4)探索全能益生菌对 IBS 患者脑-肠轴功能的调节作用（通过脑功能成像及外周血炎症因子及神经递质、结肠黏膜病理评估）； (5)评估益生菌干预的安全性与耐受性。 3.探索性目的： (1)分析基线肠道菌群结构与益生菌干预应答的相关性； (2)探索肠道菌群结构改变、粪便短链脂肪酸（SCFA）含量变化等与 IBS 临床结局改善的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，研究者与受试者在研究过程中对研究干预分配保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18-65 岁，男女不限；
- •2.符合 IBS 罗马 IV 诊断标准：反复发作的腹痛，病程≥6 个月，过去 3 个月内每周发作至少 1 天，伴有以下两项或两项以上：与排便有关，发作伴随排便频率的改变，发作伴随大便性状的改变；
- •3.签署知情同意书，愿意遵守研究方案要求
排除标准
- •胃肠镜检查发现器质性病变；
- •严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病、精神障碍患者，或因慢性病长期口服药物治疗，呼吸道、消化道、泌尿系等部位严重感染；
- •孕妇、哺乳期妇女、未来 3 个月内有妊娠计划的备孕人群；
- •过去 3 个月参加过或近期拟参加重大饮食、运动或生活方式干预；
- •近 3 个月内使用抗菌药物、免疫抑制剂或益生菌；近 8 周内使用抑酸药；
- •近 2 周内使用促动力药且频次＞3 次 / 周，近 2 周使用非甾体抗炎药、胆汁酸螯合剂或熊去氧胆酸；
- •过敏性疾病，或口服抗组胺药、肥大细胞稳定剂等抗过敏药；
- •患者本人或一级亲属有 1 型糖尿病、乳糜泻、炎症性肠病、银屑病、或其他风湿免疫系统疾病病史；
- •腹部手术史（阑尾切除术或脾切除术除外）；
- •对研究产品成分过敏者；
- •有长期饮酒史（超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d）或 2 周内有大量饮酒史（折合乙醇量＞80g/d）。
- •参与其他干预性临床试验未满 3 个月者；
- •研究者认为不适宜参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
标准治疗（马来酸曲美布汀每日 3 次、每次 0.1g，餐前 30 分钟口服）联合全能益生菌 1 瓶 / 次，1 次 / 天，疗程 4 周；随后继续接受全能益生菌 1 瓶 / 次，1 次 / 天，疗程 4 周
干预措施: 标准治疗（马来酸曲美布汀每日 3 次、每次 0.1g，餐前 30 分钟口服）联合全能益生菌 1 瓶 / 次，1 次 / 天，疗程 4 周；随后继续接受全能益生菌 1 瓶 / 次，1 次 / 天，疗程 4 周
对照组
标准治疗（马来酸曲美布汀每日 3 次、每次 0.1g，餐前 30 分钟口服）联合全能益生菌安慰剂 1 瓶 / 次，1 次 / 天，疗程 4 周；之后继续接受模拟全能益生菌安慰剂 1 瓶 / 次，1 次 / 天，疗程 4 周
干预措施: 标准治疗（马来酸曲美布汀每日 3 次、每次 0.1g，餐前 30 分钟口服）联合全能益生菌安慰剂 1 瓶 / 次，1 次 / 天，疗程 4 周；之后继续接受模拟全能益生菌安慰剂 1 瓶 / 次，1 次 / 天，疗程 4 周
结局指标
主要结局
临床应答率
时间窗: 0 周、4 周、8 周、12 周
次要结局
- 胃肠道症状改善情况(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 生活质量改善情况(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 焦虑情绪改善情况(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 抑郁情绪改善情况(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 睡眠质量改善情况(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 粪便菌群及代谢物变化(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 脑功能成像变化(0 周、8 周)
- 外周血炎症因子及神经递质变化(0 周、8 周)
- 结肠黏膜病理炎症变化(0 周、8 周)
- 个体体力活动水平变化(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 整体健康状况变化(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 肠道气体信号分子水平(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 饮食结构变化(0 周、4 周、8 周、12 周)
- 症状改善整体评价(1 周、2 周、3 周、4 周、5 周、6 周、7 周、8 周、9 周、10 周、11 周、12 周)