CTR20130797已完成1 期
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液联合 FOLFIRI 方案治疗转移性结直肠癌的耐受性和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2014年4月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 联合用药的最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 KH903 联合 FOLFIRI 方案治疗转移性结直肠癌患者的耐受性和安全性，确定联合用药时 KH903 最大耐受剂量，初步评估联合治疗的抗肿瘤效应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；
- •年龄 18 -70 岁，性别不限；
- •ECOG 体力状况评分≤1 分。
- •预期生存时间＞3 个月；
- •经病理组织学或细胞学证实明确诊断的转移性结直肠癌患者，由于疾病进展或安全性原因终止一线治疗（含奥沙利铂的化疗方案），或含奥沙利铂的辅助化疗结束后半年内发生转移性复发者；
排除标准
- •有同类药物（与 KH903、5-Fu、伊立替康或 l-LV 有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
- •研究者认为需要排除者。
- •中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；
- •曾接受过伊立替康，或 6 个月内接受过其他抗血管生成药物治疗，或 4 周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；
- •预计在研究期间需要接受重大手术或放疗（局部病灶的姑息性放疗除外）；
- •在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗；
- •脏器或骨髓功能不全，表现为：血红蛋白＜9.0 g/dl（允许持续使用红细胞生成素等药物）； 血小板计数＜100 × 109/L；总胆红素＞1.5 ×正常值范围上限（ULN）； AST 或 ALT＞2.5 × ULN（肝转移患者>5.0 × ULN）；肌酐＞1.0 × ULN（如果 1.0 × ULN＜肌酐≤1.5 × ULN，则根据 Cockroft-Gault 公式计算肌酐清除率＜60 mL/min）； 尿蛋白 / 肌酐（UP/Cr）＞1，或尿蛋白＞500 mg/24h；
- •曾有以下手术或外伤史： 6 周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤者；有严重的、不愈合的伤口，溃疡或骨折；
- •有以下心脑血管情况：曾有或现患心肌梗塞、严重 / 不稳定型心绞痛，曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术； 有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病患者； 12 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史；在入选研究前 4 周内有未控制的高血压，定义为不同日期内至少有 2 次重复测量显示，收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg（≥2 级，NCI CTCAE4.02 版）；有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤，颈内动脉狭窄）；
- •有以下消化道疾患：有胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变、肠梗阻； 6 个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者； 有慢性肠炎和 / 或肠梗阻炎性肠病；
- •有出血（包括咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者(小剂量的预防性用药除外)；
- •有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •有肾小球肾炎或肾病综合症病史者；
- •正在进行其他药物临床试验，或曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •有其他难以控制的临床问题（如艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
- •育龄期患者（男性 / 女性）不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少 6 个月内采取公认的有效的避孕措施，和 / 或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
- •妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- •已知有 DPYD 基因突变，或 UTG1A1*28 纯合子（7/7）的患者；
结局指标
主要结局
联合用药的最大耐受剂量
时间窗: 爬坡终止
次要结局
- 安全性(试验完成)
- 机体的免疫反应(试验完成)
- 肿瘤标志物的变化(试验完成)
- 药代动力学特征(试验完成)
研究者
郭勇
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (1)
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