CTR20213005已完成1 期
注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年11月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药试验:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.比较单次 / 多次静脉滴注受试制剂和参比制剂注射用伏立康唑后中国健康受试者的安全性和耐受性。 2.比较单次 / 多次静脉滴注受试制剂和参比制剂注射用伏立康唑后的药代动力学特征。 3.考察受试制剂和原研制剂的主要药代动力学参数是否满足生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18～65 周岁（均包括边界值）的受试者；
- •男性及女性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（均包括边界值）；
- •受试者及其伴侣未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；且 6 个月内无捐精或献血计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或对主要辅料（磺丁基倍他环糊精或羟丙基倍他环糊精）有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
- •计划用药前 3 个月内有任何接受过可能影响药物体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •色盲、矫正视力＜0.8、视野异常及眼底检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病 4 项、凝血功能），结果显示异常且有临床意义者；
- •筛选期 12-导联心电图检查结果显示男性 QTc≥450ms 或女性 QTc≥460ms 者，或经研究者判断异常有临床意义者；
- •肌酐清除率低于 80mL/min 者（Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)] , 女性结果再乘 0.85）；
- •计划用药前 14 天内有发热疾病者或发生急性疾病者；
- •计划用药前 6 个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •计划用药前 3 个月内使用过毒品；
- •计划用药前 3 个月内每日吸烟量大于或等于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或烟检结果阳性者；
- •计划用药前 3 个月内每周饮酒量大于或等于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •计划用药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- •计划用药前 3 个月内入组其他药物临床试验并接受试验干预者；
- •计划用药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •计划用药前 3 个月内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
- •计划用药前 1 个月内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物，或使用时间未超过其 5 倍半衰期内的任何药物；
- •计划用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等；
- •不能耐受静脉穿刺及静脉给药者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •育龄期女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
单次给药试验:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 等
时间窗: 给药前至 PK 采集时间完毕
多次给药试验:AUC0-τ,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss 等
时间窗: 给药前至 PK 采集时间完毕
伏立康唑的药动学参数:Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞等
时间窗: 给药前至 PK 采集时间完毕
次要结局
- 观察所有受试者自入组后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性(整个试验周期)
研究者
孔祥辉
珠海亿邦制药有限责任公司
研究点 (1)
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