ChiCTR-TRC-09000559已完成4 期
评价舒洛地特降低 2 型糖尿病肾病蛋白尿的有效性和安全性-随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究
意大利阿尔法韦士曼公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- ACR 变化率
研究概览
简要总结
评价舒洛地特对 2 型糖尿病肾病患者大量白蛋白尿的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 施盲对象 是否盲法 说明 医生 是 患者按照不透明信封内的要求随机入组，服用外观无法区分的舒洛地特或安慰剂 患者 是 患者按照不透明信封内的要求随机入组，服用外观无法区分的
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 1997 年 ADA 标准的 2 型糖尿病患者；
- •符合 2007 年 KDOQI 关于 DN 的诊断标准；
- •18 岁＜年龄≤70 岁；
- •大量白蛋白尿：ACR>300 mg/g 或 24h 尿蛋白定量>300mg/天；
- •代谢控制稳定时间超过 3 个月：HbA1c<8.5% ，空腹血糖<10mmol/L(使用口服降糖药和 / 或胰岛素控制血糖)；
- •耐受 ARBs 且稳定使用 4 周以上者； 血压<150/90mmHg(服用除 ACEIs 和中药外的其他降压药物或未服用降压)；
- •GFR≥60ml/min（根据 MDRD 公式计算）；
- •血浆白蛋白≥30g/L；
排除标准
- •24h 尿蛋白定量>3.5g；
- •糖尿病合并非糖尿病肾病，肾移植患者；
- •严重的糖尿病并发症，如酮症酸中毒、严重糖尿病足等；
- •试验前 3 个月内有不稳定型心绞痛发作者、心肌梗塞或冠脉搭桥手术或经皮冠脉支架植入术者、一过性脑缺血（TIA）发作者、脑卒中发生者；纽约心功能分级 III～IV 级者；梗阻性心瓣膜病；肥厚性心肌病；因 II～III 度房室传导阻滞行心脏起搏器植入术者；
- •需要免疫抑制治疗者（包括糖皮质激素）；
- •新发或复发的肿瘤患者；
- •精神疾病致不能配合治疗的患者；
- •不能耐受口服药物或有严重吸收不良的患者；
- •肝功能不全患者：TIBL>35umol/L 或转氨酶大于正常检测值上限的 2 倍；
- •对糖胺聚糖、ARBs 过敏以及过敏体质者；
- •血液系统疾病或容易出血的患者。
- •无法控制的尿路感染，以至影响尿蛋白的测定；
- •计划或证实妊娠，哺乳；
- •本试验前 30 天内参加了其它药物的临床研究；
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂 2 粒 bid 共 48 周
舒洛地特组
舒洛地特 2 粒 bid （100mg/day）共 48 周
结局指标
主要结局
ACR 变化率
次要结局
- GFR
- 24 小时尿蛋白定量
- VCAM-1
- ICAM-1
- PCR
- AC
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (8)
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