ChiCTR2000034474尚未招募4 期
注射用吡拉西坦治疗脑梗塞患者的临床观察研究
申办方6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- MMSE 评分
研究概览
简要总结
观察不同剂量的注射用吡拉西坦用于脑梗塞患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合脑梗塞的诊断标准；
- •2.年龄 18 岁～80 岁（含边界值），性别不限；
- •3.有脑血管病变的证据（MRI/MRA/CT 等）；
- •4.入院时 4 分≤NIHSS 评分≤20 分；
- •5.病人或病人家属、监护人签署知情同意，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。
排除标准
- •1.发病前已有认知功能障碍、精神障碍、谵妄、中度精神抑郁、意识完全障碍或失语的患者；
- •2.已知对注射用吡拉西坦中组分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者，或有过敏体质者；
- •3.哺乳期患者，妊娠或有妊娠计划者；
- •4.研究前三个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床研究者；
- •5.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
单组
注射用吡拉西坦
结局指标
主要结局
MMSE 评分
次要结局
- NIHSS 评分
- mRS 评分
- 复发事件的发生率
研究者
研究点 (6)
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