ChiCTR2000034046尚未招募早期 1 期
安罗替尼延缓晚期 NSCLC 一代 EGFR-TKI 潜在继发性耐药的临床研究
正大天晴药业集团股份有限公司（CTTQ）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)对 EGFR 突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有良好的治疗效果。然而，最初对药物敏感的患者最终会产生抗药性。安罗替尼(Anlotinib)是一种新型的多靶点 TKI，具有广谱的肿瘤血管生成抑制作用。本研究旨在探讨安罗替尼联合 EGFR-TKI 治疗 EGFR-TKI 潜在继发性耐药的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄从 18 岁到 75 岁，预期生存时间≥12 周。
- •2.组织学或细胞学证实不能手术、局部进展期(IIIb 期)、转移性(IV 期)或复发的非小细胞肺癌。
- •3.东部合作肿瘤组(ECOG)绩效状况(PS)：0-2。
- •4.至少一个可测量的病变(螺旋 CT 扫描长径≥10 mm，符合实体肿瘤标准反应评估标准(RESCIST1.1 版)的要求)。
- •6.中性粒细胞绝对数≥1.5×10~9 次方/L(带状中性粒细胞和节段性中性粒细胞)，血小板>100×10~9 次方/L，血红蛋白≥90g/L(中性粒细胞绝对数 1.5×10~9 次方/L)，血小板>10 0×10~9 次方/L，血红蛋白 90 g/L(中性粒细胞绝对值 1.5×10~(-1)~9 次方/L)。
- •肝脏：总胆红素小于或等于正常上限(ULN)的 1.5 倍。
- •碱性磷酸酶(AP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0 倍 ULN(或在已知肝脏受累时≤5 倍 ULN)。
- •肾脏：血清肌酐小于或等于正常上限(ULN)的 1.25 倍。
- •7.有生育潜力的女性必须血清妊娠试验阴性。具有生育潜力的男性和女性愿意在研究期间采取避孕措施。
- •8.签署的知情同意书。
排除标准
- •1.既往抗肿瘤治疗(CTCAE 1 级)或手术的未恢复的不良反应。
- •2.有症状的中枢神经系统(CNS)转移。
- •3.动脉血栓形成或静脉血栓形成在 6 个月内，或 2 个月内有血栓形成 / 出血的处理证据，咯血在 2 周内(鲜红血，1/2 茶匙)。
- •4.心功能评估：左心室射血分数<50%，最近 6 个月内有心肌梗死病史，严重 / 不稳定心绞痛或冠状动脉旁路手术，或心功能不全≥NYHA 2。
- •5.5 年内有其他恶性肿瘤史(宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、Gleason≤6 局限性前列腺癌除外)。
- •6.吞咽困难或已知吸收不良。
- •7.孕妇或哺乳期妇女。
- •8.影像学上肿瘤侵犯大血管的证据。调查员或当地放射科医生必须排除与大血管(例如，肺动脉或上腔静脉)的管腔完全相连、围绕或延伸到管腔内的肿瘤的证据。
- •9.使用其他研究药物治疗或在 28 天内参加另一项临床试验。
- •10.其他研究者认为不能入组的情况。
研究组 & 干预措施
单臂
安罗替尼联合 EGRF-TKI
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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