ChiCTR2400079760进行中（未招募）早期 1 期
基于 CCTA 评估 2 型糖尿病合并冠状动脉粥样硬化斑块的临床研究
昆医联合专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冠状动脉周围脂肪组织
研究概览
简要总结
本项目拟在前期工作的基础上，探讨不同浓度碘对比剂、不同管电压、冠状动脉解剖分段及管腔容积效应在 PCAT 测量中的影响，从而提高 CCTA 评估 PCAT 的准确性；同时采用 CCTA 定量评估 T2DM 患者 EAT、PCAT 的分布、密度等影像学指标，并联合炎性细胞因子超敏 C 反应蛋白（Hypersensitive C-reactive protein，hs-CRP）、IL-6、TNF-𝑎、MMP，探讨其与 PCAT 及易损斑块影像学特征的的相关性，通过跟踪动脉炎症对邻近血管周脂肪组成的影响，为精准量化 PCAT 所致的冠状动脉炎症负担及其在易损斑块形成及演变过程中的关键作用提供结构及功能的影像信息。从而可为 T2DM 合并冠状动脉粥样硬化病变患者的早期预警提供可靠的影像学数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 糖尿病诊断标准如下：
- •① 空腹血糖：指距离上次就餐至少 8～10 h，没有热量摄入时监测血糖。正常人空腹血糖是 3.9～6.0 mmol/L。当血糖在 6～7 mmol/L 时，诊断为空腹血糖受损，这是糖尿病前期状态。
- •② 任意时间血糖：指无论上一次就餐时间，随时随地可检测血糖，也称即时血糖。任意时刻血糖，如大于 11.1mmol/L，可诊断为糖尿病，如果任意时刻血糖值在 7.8～11.1mmol/L 之间，是糖尿病前期中间状态。
- •③ 葡萄糖耐量试验：指患者服用 75 g 葡萄糖后，再检测 2 h 血糖，如大于等于 11.1 mmol/L 时，诊断为糖尿病。
- •以上任意一个达到标准，可以诊断为糖尿病，但在临床上为准确起见，常再重复一次检查，如得到同样结果，可确诊糖尿病。
- •⑵ 稳定性冠心病诊断标准：参照《稳定性冠心病诊断与治疗指南》
- •⑶ 糖尿病合并冠心病诊断标准如下：
- •① 符合 WHO 糖尿病诊断标准。
- •② 有心绞痛、心力衰竭、心肌梗死的病史。
排除标准
- •受试者年龄≥75 岁；继发性高血压、各种血液系统疾病、合并感染、甲状腺功能亢进或减退、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、肝肾功能损害、严重心功能不全、恶性肿瘤等疾病；碘对比剂高危人群及既往碘对比剂过敏患者；妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
健康对照组
2 型糖尿病组
冠心病组
2 型糖尿病合并冠心病组
结局指标
主要结局
冠状动脉周围脂肪组织
次要结局
- 心外膜脂肪组织
研究者
研究点 (1)
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