ChiCTR-OIC-16009744进行中（未招募）2 期
临近脊髓的局限性椎体转移瘤 10 分次同步整合加量大分割放疗：II 期研究
中国人民解放军总医院医院科研课题（2012FC-TSYS-1010）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2016年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛缓解率
研究概览
简要总结
- 主要目标： （1）明确临近脊髓的孤立性椎体转移瘤 10 分次同步整合加量大分割放疗技术的可行性和安全性。 （2）评价终点指标：a) 通过 NRPS 评分和多模态影像学检查,评价近期疗效;b) 评估长期疗效。
- 次要目标： 分析疗效与剂量学之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）原发肿瘤有明确的病理学诊断;
- •（2）影像学（骨扫描、PET、CT、MRI）证实 C1-L5 椎体转移病变；
- •（3）预期生存大于 6 个月；
- •（4）连续病变≤3 个椎体；
- •（5）允许有其他部位转移；
- •（6）病变距离脊髓 0-3mm；
- •（7）允许硬膜外脊髓压迫，但无高级别脊髓压迫，肌力至少 4-5 级；
- •（8）身体状态评分 0-2 分；
- •（10）病历资料完整;
- •（11）可行 MRI 检查。
排除标准
- •（1）原发肿瘤为骨髓瘤及淋巴瘤；
- •（3）椎体已经发生压缩性骨折；
- •（4）转移椎体既往放疗史。
研究组 & 干预措施
Case series
10 分次同步整合加量大分割放疗
结局指标
主要结局
疼痛缓解率
椎体转移瘤局控率
疼痛缓解持续时间
次要结局
- 病理性骨折发生率
研究者
研究点 (1)
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