CTR20220485进行中（未招募）1/2 期
一项开放标签、多中心、剂量递增和扩展队列的 I/II 期临床研究，评价 MRG002 联合 HX008 治疗 HER2 表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月11日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 联合用药 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MRG002 联合 HX008 治疗 HER2 表达的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索联合用药的 MTD，确定 RP2D；同时评价联合用药在目标人群中的初步疗效、药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •男女不限，年龄 18 至 75 周岁（包括 18 及 75 周岁）；
- •预期生存时间≥12 周；
- •入选患者为病理组织学或细胞学确诊的存在 HER2 表达的晚期实体瘤，必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可评估病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •器官功能水平符合基本要求；
- •蒽环类药物累积剂量≤450 mg/m2 多柔比星或其等效剂量。
排除标准
- •既往接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、未上市的临床研究药物、减毒活疫苗、免疫调节药物、CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂、抗体偶联药物等治疗；
- •首次给药前 60 天内接受过免疫检查点抑制剂或肿瘤疫苗的治疗；
- •首次给药前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物的治疗；
- •药物控制不佳的高血压、高血糖；
- •存在大于等于 2 级的周围神经病；
- •存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病或肺炎；
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
- •对 MRG002 或 HX008 任一组分有过敏史或既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体≥3 级的过敏史；
- •原发性免疫缺陷病史或患有自身免疫性疾病；
- •血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后 6 个月采取充分的避孕措施；
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
联合用药 RP2D
时间窗: 至临床试验结束
各剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 首次给药后的 28 天内
不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等
时间窗: 末次用药后 90 天
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(至临床试验结束)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 无进展生存期（PFS）(至临床试验结束)
- 至缓解时间（TTR）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 药代动力学参数(末次用药后 90 天)
- 免疫原性（抗药抗体）(末次用药后 90 天)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (5)
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