CTR20171136已完成1 期
MMT 注射液用于乳腺癌淋巴示踪的单中心、阳性、自身对照 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年3月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验药与对照药前哨淋巴结示踪成功率比较
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是评价 MMT 注射液对乳腺癌患者淋巴结示踪的安全性和探索试验用药物最优使用剂量与使用方法及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 岁，女性；
- •经术前组织学病理诊断，明确为浸润性乳腺癌，拟进行全切手术者；
- •体重指数按体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 30 以下；
- •常规术前检查未见明确手术禁忌症；
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准
- •血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 AST＞1.5 倍正常值上限；
- •血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限；
- •既往使用过本试验药物者；
- •在给药前 3 个月内参与其它任何临床试验；
- •受试者在试验期间及试验后 6 个月内有孕育计划者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
试验药与对照药前哨淋巴结示踪成功率比较
时间窗: 术后三周
次要结局
- 比较试验药与对照药示踪 SLN 数量，两种示踪剂共同示踪的 SLN 数量；两种药品均未示踪，但是临床怀疑的 SLN 数量(术后三周)
- 试验药与对照药检出前哨淋巴结病理状态的比较(术后三周)
- 试验药与对照药对局部损伤情况的比较(术后三周)
研究者
孙丹
沈阳药科大学 / 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司 / 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
研究点 (1)
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