ChiCTR2000037847进行中（未招募）早期 1 期
PD-1 单抗联合抗血管生成 TKI 治疗不可切除胆系肿瘤的单臂探索性临床研究
国家自然科学基金，CSCO 基金，正大天晴药业集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年9月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索 PD-1 抗体联合安罗替尼治疗不可切除的胆系肿瘤的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •局部晚期或转移性胆系肿瘤（包括肝内胆管细胞癌、肝门部胆管细胞癌 / 肝外胆管细胞癌及胆囊癌）；
- •一线化疗失败后，或者不愿接受一线化疗的受试者；
- •至少有一个经治疗的可测量病灶（符合 RESCIST 1.1 版标准的要求）；
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a) HB≥90g/L；
- •b) ANC ≥1.5×10^9/L；
- •c) PLT ≥80×10^9/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •a) TBIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b) ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •c) 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •ECOG PS：0-2 分；
- •预计生存期≥3 个月；
- •入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内;
- •入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等;
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后 6 个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给药后 6 个月内采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。
排除标准
- •6 个月内使用过 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼、卡巴唑替尼、仑伐替尼、舒尼替尼及索拉非尼等治疗的受试者；曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体 / 药物（包括 PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3 和 LAG3 等）治疗的受试者。
- •已证实对所研究药物和 / 或其辅料过敏者;
- •具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者;
- •同时具有其他难以控制的严重疾病(包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，肾功能不全尿蛋白检测 2+以上者等);
- •具有胃肠道出血风险的受试者不可入组，包括下列情况：
- •（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；
- •（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •妊娠或哺乳期妇女;
- •治疗前 28 天内接受过活疫苗接种。
- •患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病等）或有此类风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发。
- •诊断为免疫缺陷病或治疗前 14 天内接受系统性激素治疗（例如相当于每天>10 mg 强的松等量的激素治疗）或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。 注：如果受试者未患活动性自身免疫病，允许使用相当于每天≤10 mg 强的松的激素作为肾上腺替代治疗。允许受试者使用局部、眼用、关节内、鼻内和吸入糖皮质激素（系统性吸收量极低）。允许使用短时间糖皮质激素用于预防（例如用于造影剂过敏）或治疗非自身免疫疾病（例如造影剂过敏所致迟发型超敏反应）。
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA 定量检测（排除高于 2500 拷贝[cps]/mL 或 500 IU/mL）和 HCV RNA 检测（排除超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于 2500 拷贝[cps]/mL 或 500 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。
- •治疗前 14 天患有需要系统性治疗的活动性感染。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的受试者。
研究组 & 干预措施
单臂
安罗替尼联合 PD-1 抗体
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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