ChiCTR2200062084尚未招募Unknown
针刺干预遗忘型轻度认知障碍的临床疗效评价和调控机制研究
国家中医药管理局 2022 年中央财政转移支付地方项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评估量表-认知分表评分
研究概览
简要总结
本研究以遗忘型轻度认知障碍患者为研究对象,利用肠道菌群测定技术观察遗忘型轻度认知障碍患者与健康受试者比较的肠道菌群特征,利用代谢组学技术观察遗忘型轻度认知障碍患者与健康受试者比较的代谢物特征,结合 fMRI 对患者大脑结构和功能的检测结果,阐释遗忘型轻度认知障碍的脑-肠交互影响特征。在此基础上,观察针刺结合健康教育和仅健康教育对遗忘型轻度认知障碍患者临床症状改善的同时,利用 fMRI 技术观察各组治疗前后对遗忘型轻度认知障碍患者大脑功能活动及功能连接网络的影响;利用肠道菌群指标分别分析针刺结合健康教育和仅健康教育对遗忘型轻度认知障碍患者肠道菌群的物种注释、物种组成分析、样本比较分析、物种差异分析等,比较针刺结合健康教育和仅健康教育对肠道菌群种类和丰度影响的共性与差异性,分别提取与遗忘型轻度认知障碍患者疗效改善密切相关的脑功能连接和肠道菌群生物学标记,分析患者大脑功能网络变化、代谢物、肠道菌群的相关性,揭示针刺治疗遗忘型轻度认知障碍的脑-肠-微生物机制,并探索建立遗忘型轻度认知障碍针刺治疗疗效评估和预测模型,为临床治疗预后评估提供指导。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •同时符合以下条件的人:
- •(1)符合 aMCI 诊断标准;
- •(2)年龄 50~80 岁,男女不限,右利手;
- •(3)病程超过 3 个月;
- •(4)临床痴呆量表(CDR)评分为 0.5 分;
- •(5)缺血指数量表(HIS)得分<4 分;
- •(6)受教育年限 8 年及以上(含职业教育及函授),能正确理解完成量表;
- •(7)自愿配合并签署知情同意书;
- •(8)体内无金属等核磁扫描禁忌物。
排除标准
- •如果您符合以下任意一点予以排除
- •(1)正接受干扰认知功能的治疗(如急性精神疾病发作的治疗,如美金刚、利伐斯的明、多奈哌齐等的治疗);
- •(2)经检查确认具有影响认知功能的神经系统疾病史(阿尔茨海默病早期疑似患者除外),包括帕金森病、血管性痴呆、脑肿瘤或脑外伤等导致神经损伤和其他大脑结构异常的疾病;具有导致认知能力下降的全身疾病,如贫血、桥本脑病、代谢性脑病、肝性脑病、肾性脑病等;
- •(3)经脑部 MRI 提示感染或其他局灶性损伤,多发性梗死,或位于脑重要记忆区域的梗死或严重的脑白质病变(Fazekas 评分≥3 分);
- •(4)有肿瘤史、精神病史(如双相情感障碍、精神分裂症)或严重的焦虑(HAMA≥29)和抑郁(HAMD≥24)者;
- •(5)有出血性疾病、出血倾向或严重皮肤感染者;
- •(6)严重药物依赖、吸烟、吸毒及酗酒者;
- •(7)孕妇、哺乳期妇女或疑似怀孕者;
- •(8)半年内接受过任何针刺治疗或参与过其他临床研究者;
- •(9)常服用益生菌、益生元、抗生素者。
研究组 & 干预措施
治疗组
针刺结合健康教育
对照组
健康教育
健康对照组
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评估量表-认知分表评分
核磁共振
肠道菌群
次要结局
- 听觉词语学习测验得分
- 蒙特利尔认知评估-基础版得分
- 功能活动问卷得分
- 汉密尔顿焦虑量表得分
- 汉密尔顿抑郁量表得分
- 轻度行为障碍检查表得分
- 匹兹堡睡眠质量指数得分
研究者
研究点 (4)
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