ChiCTR2200058988尚未招募早期 1 期
气血同治方改善稳定性冠心病患者预后的临床研究
中国中医科学院科技创新工程4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 运动代谢当量
研究概览
简要总结
评价益气活血、理气解郁中药气血同治方改善稳定性冠心病患者的心肺耐力、心绞痛症状、焦虑抑郁状态和远期心血管不良事件的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.冠状动脉造影术或者冠脉 CTA 结果证实至少一支冠脉血管狭窄≥50%，或者有明确心肌梗塞病史，或者 PCI 或 CABG 术后一个月以上病情稳定者；
- •2.LVEF≥40%；
- •3.心绞痛Ⅰ-Ⅱ级（CCS 分级）；
- •4.中医辨证为气虚血瘀、肝气郁滞证者；
- •5.18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •6.符合冠心病人心脏康复危险分层中低危者，并可进行运动心肺测试者；
- •7.签署知情同意书者。
排除标准
- •1.急性心肌梗死、不稳定心绞痛患者；
- •2.患者近 1 个月服用益气活血或理气活血等中药，或近 1 个月参加其他临床试验者；
- •3.肾功能不全，男性血清肌酐＞2.5 mg/dl（＞220umo/l），女性＞2.0 mg/dl（＞175umo/l）；
- •4.患有明显的肝脏疾患或 ALT、AST 两者高于正常上限 3 倍；
- •5.纽约心功能(NYHA)分级Ⅳ级，或者合并恶性心律失常反复发作者；
- •6.合并慢性阻塞性肺疾病甚至呼吸衰竭者，或者合并肺部感染者；
- •7.随机血糖≥13.7mmol/L 的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%；
- •8.妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
- •9.合并急性脑血管疾病患者；恶性肿瘤或患者预期寿命少于 1 年；严重的造血系统疾病患者；
- •10.严重的精神病患者；PHQ-9 或 GAD-7 量表评分≥15 分者；近 1 月内服用过抗焦虑抑郁药者；
- •11.对研究药物已知成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+气血同治方
对照组
基础治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
运动代谢当量
次要结局
- 尿常规
- 主要心血管不良事件
- 心肺运动试验其他指标
- 西雅图心绞痛量表
- 中医证候积分量表
- 焦虑自评量表
- 抑郁评价量表
- 生活质量量表
- 心电图
- 心脏彩超
- 血常规
- 粪便常规+潜血
- 肝功
- 肾功
- 凝血
- 血脂
研究者
研究点 (4)
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