CTR20212165已完成1 期
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康志愿者口服 200 mg/100μCi [14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊后体内的物质平衡
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年11月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1） 考察[14C]-伯瑞替尼在健康成年受试者全血和血浆中总放射性物质的药代动力学； 2） 定量分析健康成年受试者口服[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊后排泄物的总放射性，获得人体内回收率数据及主要排泄途径； 3） 测定健康成年受试者口服[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供伯瑞替尼肠溶胶囊在人体内主要代谢途径数据。 次要目的： 1） 采用已验证的液质联用技术（LC-MS/MS）定量分析血浆中伯瑞替尼的浓度，获得血浆中伯瑞替尼的药代动力学参数； 2） 观察健康成年受试者单次口服[14C]-伯瑞替尼肠溶胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1） 考察[14c]-伯瑞替尼在健康成年受试者全血和血浆中总放射性物质的药代动力学； 2） 定量分析健康成年受试者口服[14c]-伯瑞替尼肠溶胶囊后排泄物的总放射性，获得人体内回收率数据及主要排泄途径； 3） 测定健康成年受试者口服[14c]-伯瑞替尼肠溶胶囊后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供伯瑞替尼肠溶胶囊在人体内主要代谢途径数据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~50 周岁（包括边界值，以签署知情同意书日期为准）1 年内无生育计划的健康成年男性；
- •体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •具有生育能力的男性受试者，同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的 1 年内采取避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- •能够和研究者进行良好的沟通，自愿在试验前签署知情同意书，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •乙肝表面抗原或 e 抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •给药前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长 QT 综合征或家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）、心动过缓者；
- •近 3 个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）者；
- •习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图（ECG）、胸部 X 线/CT 检查等任一结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •过敏体质者，或对研究药物或其成分过敏者，或对饮食有特殊要求而不能遵守统一饮食者，或已知乳糖不耐受者；
- •酗酒或给药前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性者；
- •给药前 3 个月平均每日吸烟大于 5 支或试验期间不能停止吸烟者；
- •给药前 1 年内有药物滥用史，或药物滥用筛查试验阳性者；
- •给药前 1 周内饮用过葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食用过葡萄柚、火龙果、杨桃等水果，且在试验期间无法戒断者；
- •给药前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- •给药前 2 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、伊曲康唑、酮康唑、SSRI 类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀等）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如红霉素、阿奇霉素、泰利霉素等）、硝基咪唑类（如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等）、镇静催眠药（如硝基安定、安定等）、维拉帕米、氟喹诺酮类（如诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等）、抗组胺类（如扑尔敏、息斯敏、西替利嗪、氯雷他定等））；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 12 个月内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验或使用过高剂量放射性检查或治疗；
- •给药前 3 个月内曾有过失血或献血超过 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者，或在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学指标
时间窗: 给药后 14 天
次要结局
- 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、重要不良事件、实验室检查、临床症状、生命体征、心电图、体格检查等(试验开始直至结束)
研究者
薛为哲
北京浦润奥生物科技有限责任公司
研究点 (1)
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