ChiCTR2000034292进行中（未招募）早期 1 期
基于壳聚糖纳米技术的加减润肌膏治疗白疕病血燥证的随机双盲临床研究
顺义区卫生健康发展科研专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 银屑病面积与严重性指数
研究概览
简要总结
采用随机、双盲的试验设计，观察基于壳聚糖加减润肌膏治疗白疕病血燥证的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评价者和数据统计分析者设盲，并做到招募者、操作者、数据收集及录入者、统计分析者之间分离
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合西医寻常型银屑病诊断标准；
- •② 符合银屑病血燥证的辨证标准；
- •③ 年龄在 18 岁至 65 岁；
- •④ 病情严重程度：皮损程度为轻中度（皮损面积<体表面积 30%）；
- •⑤ 签署知情同意书，志愿受试，知情同意过程符合 GCP 的规定。
排除标准
- •① 妊娠或哺乳期妇女，三个月内有生育计划者；
- •② 近一月内服糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂类药物、及维甲酸类药物或两周内外用糖皮质激素制剂、维甲酸类药物及维生素 D3 衍生制剂；
- •③ 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •④ 对研究药物过敏者；
- •⑤ 正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
于靶皮损处外用壳聚糖润肌膏，每日 2 次
对照组
于靶皮损处外用安慰剂药膏，每日 2 次
结局指标
主要结局
银屑病面积与严重性指数
时间窗: 干预后第 2、4、6、8 周
次要结局
- 皮肤病生活质量指标
- 中医主要临床症状指标
- 银屑病皮肤瘙痒评分
研究者
研究点 (2)
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