ChiCTR2400082678尚未招募4 期
经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性的开放标签、前瞻性、多中心、非随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中血流限制性夹层的发生率
研究概览
简要总结
评估普通球囊和约束型外周球囊 PTA 治疗下肢动脉硬化闭塞症的术中血流限制性夹层发生率、疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经彩色多普勒超声或 CTA 确诊为 ASO 的患者；
- •2）年龄 18~80 岁；
- •3）符合腔内治疗指征；
- •5）间歇性跛行或缺血性静息性疼痛(Rutherford 分级 2-4)；
- •6）明显(≥70%)的股浅动脉或腘动脉狭窄（病变狭窄长度为 20~180mm），表现为血管内血运重建；
- •7）远端流出道至少存在一支血管血流通畅；
排除标准
- •1）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全， 或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •2）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •3）白细胞＜3×10^9/L、 中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L、 中性粒细胞 / 淋巴细胞比例≥3、 血小板计数＜50× 10^9/L、 HGB＜90 g/L；
- •4）肝肾功能不全（血肌酐＞2.5mg/dL； AST 和 / 或 ALT＞正常上限的 2 倍）；
- •5）先天性下肢功能障碍或血管病变;
- •6）预期寿命 < 12 个月；
- •7）研究者判断不适合参加该临床试验；
- •8）血管造影排除标准包括:
- •① 先前在目标血管处进行过搭桥移植或支架；
- •② 治疗球囊无法穿过髂支架。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术中血流限制性夹层的发生率
次要结局
- 补救支架植入率
- 踝肱指数
- 免于临床驱动靶病变血运重建发生率
研究者
研究点 (1)
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