ChiCTR1900026002进行中（未招募）4 期
血府逐瘀胶囊联合氯吡格雷治疗冠心病 PCI 术一年后的临床疗效研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 天津宏仁堂药业有限公司
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西雅图心绞痛调查量表
研究概览
简要总结
通过观察血府逐瘀胶囊改善冠心病患者中医症状，记录再住院及心血管事件情况，评价西雅图心绞痛调查量表评分情况。评价血府逐瘀胶囊联合氯吡格雷治疗 PCI 术一年后的疗效与单用氯吡格雷两种治疗方案的疗效，探索 PCI 术一年后的中西医结合抗血小板治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对统计人员施盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）冠状动脉造影显示冠脉造影显示至少一支冠状动脉狭窄≥50%，但＜75%，未接受 PCI 治疗者，或接受 PCI 治疗，PCI 手术指征符合中华医学会《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》标准，术后规范使用双联抗血小板满 1 年。
- •（2）受试者知情，自愿签署知情同意书。
- •（注：同时符合以上 2 条要求的受试者，才可以进行入组）
排除标准
- •（1）对抗血小板药物过敏或不耐受；
- •（2）有血液系统疾病或恶性肿瘤；
- •（3）日前有活动性消化性溃疡，近期有大的外科手术；
- •（4）严重心力衰竭，严重的肝肾功能不良者；
- •（5）既往有脑卒中史；
- •（6）PCI 术后 1 年内发生严重心血管事件或出血事件；
- •（7）双联抗血小板治疗 12 个月后不愿意继续接受抗血小板治疗患者；
- •（8）已知对本药成分过敏者；
- •（9）患有精神神经疾病者；
- •（10）近三个月做过中药类似试验者
- •（注：同一受试者不能重复进入同一临床试验，符合以上任一一项者不可纳入）
研究组 & 干预措施
干预组
血府逐瘀胶囊+硫酸氢氯吡格雷片
对照组
硫酸氢氯吡格雷片
结局指标
主要结局
西雅图心绞痛调查量表
心绞痛症状记分
中医症状疗效
一般情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
血府逐瘀胶囊临床试验注册ChiCTR2100045130天津宏仁堂药业有限公司248
Unknown
不适用
基于病证结合的复方血栓通胶囊干预急性心肌梗死 PCI 术后心衰的临床研究ChiCTR1900026545高水平医院建设，广东众生药业股份有限公司300
Unknown
不适用
血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的随机对照试验及非气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的观察性研究ChiCTR1900026899中华人民共和国科技部152
Unknown
不适用
冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）临床试验ChiCTR1800014258科研经费120
Unknown
不适用
悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病 DCB 术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究ChiCTR2100051859悦康药业集团股份有限公司440