CTR20210766进行中（未招募）3 期
特瑞普利单抗（JS001）围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供48 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 632 人开始时间: 2021年4月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 632
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 无事件生存期（EFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在对比围手术期免疫治疗联合新辅助化疗与安慰剂联合新辅助化疗对局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～75 周岁，性别不限
- •经组织学确诊的临床分期为局部晚期（T1 N1-3 M0 或 T2-3 N0-3 M0）胸段食管鳞状细胞癌患者
- •颈部增强 CT 提示颈部无可疑转移淋巴结
- •体力状态 ECOG 0～1
- •既往未行针对食管癌的抗肿瘤治疗
- •有可测量病灶或可评估的不可测量病灶
- •各项脏器功能检查评价无手术禁忌
- •骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求
- •研究用药期间和末次研究用药后 5 个月内采用有效的避孕措施
排除标准
- •随机前 5 年内曾罹患除食管癌之外的恶性肿瘤
- •合并有严重的心、脑血管疾病
- •既往有间质性肺病史，或者入组时患有需要类固醇治疗的肺炎
- •随机时患有活动性结核，或随机前 1 年内接受过抗结核治疗
- •随机时患有支气管哮喘需要间断使用支气管扩张剂或其他医疗干预
- •随机前存在需要系统性治疗（口服或静脉给药）的感染性疾病
- •随机时伴有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折
- •既往手术或其他原因导致本次手术不能应用胃代替食管重建消化道
- •随机前 2 周内正在接受全身类固醇治疗或其他免疫抑制剂
- •曾经对化疗药物（紫杉醇或顺铂）或任一种单克隆抗体发生严重过敏
- •需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病
- •HCV 抗体阳性且 HCV-RNA>10^3 拷贝数/mL
- •根据研究者的判断，存在其他不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
无事件生存期（EFS）
时间窗: 从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间
次要结局
- 总体反应率（ORR）、疾病控制率（ DCR）、完全病理缓解率(pCR）、主要病理缓解率(MPR）、R0 切除率(从首次用药开始到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）)
- 围手术期脱落率(围手术期)
- 生活质量评价(从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间)
- 无病生存期（DFS）、总生存期（OS）(从随机化到首次记录疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间)
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度(观察并记录从首次用药开始直至末次用药后 60 天所发生的所有不良事件)
- 围术期并发症发生率、围手术期死亡率(围手术期)
研究者
王小均
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (48)
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